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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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射線束掃描測(cè)量設(shè)備（探測(cè)器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例射線束掃描測(cè)量設(shè)備（探測(cè)器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時(shí)間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:318
造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時(shí)間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:337
導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?導(dǎo)管鞘組預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器組成，包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，。含有潤滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點(diǎn)中相關(guān)要求，還應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求執(zhí)行。 時(shí)間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:703
北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)怼侗本┦腥斯ぶ悄茚t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:381
北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關(guān)收注冊(cè)機(jī)器人注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣可以關(guān)注本指南，擬開展此類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)可以參考本指南建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:508
氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:569
口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復(fù)時(shí)起物理阻隔作用的口腔修復(fù)膜產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級(jí)產(chǎn)品類別為“17-08-06骨填充及修復(fù)材料”。本文為大家介紹口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-29 22:47:19 瀏覽量:589
一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)?要點(diǎn) 時(shí)間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:551
2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 由于各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不一致，且會(huì)不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么？上海市二類器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號(hào)），直到2025年12月31日。 時(shí)間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:757
手動(dòng)洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn) ?手動(dòng)洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。洗鼻器用于手術(shù)中沖洗組織或吸液。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021年第158號(hào)）》，產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說手動(dòng)洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:944
進(jìn)口科研測(cè)試用醫(yī)療器械，是否要申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進(jìn)口醫(yī)療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進(jìn)口科研測(cè)試用醫(yī)療器械，是否要申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:681
國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號(hào)） ?2020年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)，以下簡稱《公告》）發(fā)布實(shí)施。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對(duì)外開放等部署，全面落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 時(shí)間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:660
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見問題答疑在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:1137
浙江省第二類體外診斷試劑注冊(cè)常見問題答疑在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:1213
2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)時(shí)長，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:1252
耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:1806
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)之境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是降低醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的周期和費(fèi)用，是多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的事項(xiàng)。本文為大家說說境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:1776
支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn) ?用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:2359
液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進(jìn)行眼瞼局部加熱和按壓治療的液脈動(dòng)干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，液脈動(dòng)干眼治療儀通常由主機(jī)和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:2341
聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案流程用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:2790

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