在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。
在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，浙江省藥監局在審評過程發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。
一、體外診斷試劑綜述資料中，“其他需要說明的內容”需要明確什么？
應描述除申報產品外，檢測系統的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質控品、校準品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發揮的作用，如已獲得批準，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
舉例：某申報的直接化學發光法產品主要組成成分為試劑，則此處應描述配套用樣本稀釋液（如有）、校準品、質控品、激發液/預激發液、清洗液、適用機型等信息，并提供其注冊證/備案編號和國家藥監局官方網站公布的注冊/備案信息。
二、體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以增加適用機型?
不可以。體外診斷適用機型應依據分析性能研究資料確定，并于注冊申報前完成。
三、體外診斷儀器的銘牌應包含哪些信息？
體外診斷儀器的銘牌應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及GB4793.1、YY 0648等的相關要求，其內容包括但不限于產品信息、生產企業信息、生產日期、使用期限、序列號、電源連接條件、警告標識、城市和國家等內容。
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