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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:1213
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導(dǎo)原則有哪些？截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時，常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:3523
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:3402
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進(jìn)行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:4034
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類定性試劑）體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:4370
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:6200
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:3752
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:5095
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:4257
體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點指南（2017年修訂版） 時間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:4712
體外診斷試劑注冊基本要求體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風(fēng)險還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:8176

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