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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知2023.1.18 2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。 時(shí)間:2025-6-20 10:17:17 瀏覽量:330
全國(guó)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（截至2024年1月8日）有源醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品送檢前務(wù)必要確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，本文為您匯總了全國(guó)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單，建議大家收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:2812
全國(guó)125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫(yī)療器械EMC新標(biāo)準(zhǔn)，代替YY0505標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一定要在送檢前確認(rèn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)是否有EMC新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國(guó)125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單見正文，大家可以收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:3624
全國(guó)103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（截至2024年1月8日）對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，一定要關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國(guó)已有103家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020資質(zhì)，名單見正文，建議大家收藏。 時(shí)間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:4220
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同？ CNAS和MA這兩個(gè)標(biāo)志在檢驗(yàn)報(bào)告中有時(shí)出現(xiàn)1個(gè)，有時(shí)出現(xiàn)2個(gè)，有時(shí)兩個(gè)都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中是否出現(xiàn)，決定了實(shí)驗(yàn)報(bào)告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？ 時(shí)間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:7934
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程和要求根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第二十一條的規(guī)定，所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室必須取得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，即CMA認(rèn)證。只有取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，才能夠從事檢測(cè)檢驗(yàn)工作，并允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時(shí)間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:12394
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求 時(shí)間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:7521

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