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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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泰國醫療器械注冊知識之泰國醫療器械分類對于泰國醫療器械注冊產品來說，了解泰國醫療器械分類規則及產品在泰國是否屬于醫療器械，屬于幾類醫療器械是前期重點事項之一。泰國醫療器械分類與我國清單制、FDA分類數據庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規則判定模式，一起來看具體內容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:260
泰國醫療器械注冊之機構注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫療器械法規（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規定，任何打算制造或進口醫療器械的人都應向許可授予人辦理機構注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:212
泰國醫療器械注冊之幾個重要的術語和定義（一）對于泰國醫療器械注冊人來說，了解術語和定義非常重要，比如輔助設備、制造、標簽、廣告等。術語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點。考慮到重要的術語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:212
泰國醫療器械注冊之泰國醫療器械定義考慮到我國對東盟、東南亞貿易的快速增量發展，越來越多的優質醫療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫療器械注冊資質，因此，我將從泰國醫療器械監管法規視角，為大家講解泰國醫療器械注冊相關法規、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫療氣息的定義，什么是醫療器械，一起看正文。 時間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:237
臺灣醫療器械注冊費用和時間臺灣醫療器械注冊費用包括行政審查費和技術審查費；臺灣醫療器械注冊時間則存在較大的彈性，不同產品的注冊時間存在較大差異，一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:4288
臺灣醫療器械注冊代辦服務簡介（TFDA）所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械，必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務（TFDA）旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可，方便企業進入臺灣地區銷售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:5272
國際醫療器械法規查詢網址匯總國際醫療器械法規查詢網址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:6213
2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:6073
藥包材登記流程和要求藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:6305
如何查詢醫療器械CE認證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數據庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數從業者的，如何查詢醫療器械CE認證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:17531
MDR合規負責人的職責和要求歐盟醫療器械CE認證新法規MDR中的第15條款明確提出，醫療器械企業應至少配備一名合規負責人。那么，MDR合規負責人的職責和要求呢？一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:8689
一文讀懂按照MDR辦理醫療器械CE認證剛剛，在歐盟官網看到一篇有關制造商按照MDR辦理醫療器械CE認證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:5385
紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關醫療器械之一，我國具備良好的電子制造基礎，因此，問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:4702
歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則（比如基于GS1），自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上，但會出現在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術文件；4.SSCP；5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:10029
歐盟IIb類醫療器械CE認證流程歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:6673
歐盟一類醫療器械CE認證流程歐盟一類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:5854
一類醫療器械CE認證多少錢歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫療器械CE認證批準程序。因此，取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:5169
出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產品市場準入導則（第一版）為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，解決本市企業防疫物資出口實際困難，參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定，特制定本導則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:3669
醫療器械CE認證證書樣本醫療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:5912
歐盟醫療器械CE認證服務流程根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產品符合法規要求，然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:5464

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