醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
造影劑注射裝置
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1 產(chǎn)品型號(hào)
1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明
1.3 軟件名稱(chēng)和版本命名規(guī)則
1.3.1 軟件名稱(chēng)
1.3.2 軟件發(fā)布版本
1.3.3 軟件完整版本命名規(guī)則
2. 性能指標(biāo)
2.1 產(chǎn)品符合YY/T 0891-2013(血管造影注射裝置適用）
產(chǎn)品符合YY/T 1933-2024(磁共振造影注射裝置適用）
產(chǎn)品符合YY/T YY/T 0935-2014(CT造影注射裝置適用）
2.2 制造商聲稱(chēng)的功能
2.3 電氣安全需符合GB9706.1-2020，電氣安全特征見(jiàn)附錄A
2.4 電磁兼容需符合YY 9706.102-2021.
3.檢驗(yàn)方法
試驗(yàn)條件
3.1 產(chǎn)品按照YY/T 0891-2013試驗(yàn)，符合要求(血管造影注射裝置適用）
產(chǎn)品按照YY/T 1933-2024試驗(yàn)，符合要求(磁共振造影注射裝置適用）
產(chǎn)品按照YY/T 0935-2014試驗(yàn)，符合要求(CT造影注射裝置適用）
3.2按制造商規(guī)定的方法試驗(yàn)，符合要求
3.3 按照GB9706.1-2020試驗(yàn)，符合要求
3.4按照YY 9706.102-2021試驗(yàn)，符合要求