用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫療器械備案產品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環和無套環兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產品技術要求及第一類醫療器械備案流程，一起看正文。
用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫療器械備案產品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環和無套環兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產品技術要求及第一類醫療器械備案流程，一起看正文。
一、聽覺檢查音叉產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號:
聽覺檢查音叉
1.產品型號規格及劃分說明
1.1產品型號/規格
本產品型號規格為:ZBK-01、ZBK-02
1.2劃分說明
本產品按照《醫療器械分類目錄》劃分為I類醫療器械，本產品包括2個型號規格，為ZBK-01和ZBK-02，ZBK為公司名稱杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司縮寫，01、02為產品編號。
2性能指標
2.1外觀
應光滑，無裂紋、開裂、變形及其他缺陷，表面不允許有任何外來附著物。
2.2 表面粗糙度
音叉的表面粗糙度參數 Ra 之數值應不大于:槽內表面3.2um,外表面 0.8um。
2.3 耐腐蝕性能
聽覺檢查音叉的耐腐蝕性能應符合 YY/T 0149-2006中規定的沸水試驗法要求。
2.4 共振音叉
2.4.1 共振音叉為同頻率鋼制音叉一對。
2.4.2頻率為 440HZ±0.3HZ.兩支音叉的頻率相差不大于0.08HZ。
2.4.3 共振音叉每敲響一次，共振音響持續時間不少于-10S。
又骨上2.4.4 共振音叉一側叉股上裝有一個金屬箍(變頻箍)，金屬能在叉股上滑動，并能固定在任一位置。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
二、第一類醫療器械備案流程
聽覺檢查音叉產品備案適應第一類醫療器械備案流程，主要包括：建立醫療器械生產質量管理體系、備案產品研制、備案產品檢驗（可以自檢）、醫療器械產品備案神奇、取得第一類醫療器械產品備案證、申請第一類醫療器械生產備案憑證、取得第一類醫療器械生產備案憑證、接受市場監督管理局開展的醫療器械現場檢查（或有事項）。
如有聽覺檢查音叉產品技術要求編制或是第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。