?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。洗鼻器用于手術中沖洗組織或吸液。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產品目錄（2021年第158號）》，產品屬于第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點。
手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。洗鼻器用于手術中沖洗組織或吸液。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產品目錄（2021年第158號）》，產品屬于第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點。
一、手動洗鼻器產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號：/
洗鼻器
1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明：
1.1 產品組成
由洗鼻頭、藥腔蓋、內芯、藥腔、按壓開關和連接管插孔組成。使用前裝入沖洗液，與相關的沖洗
設備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者鼻部進行沖洗。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應經(jīng)
滅菌處理）。
1.2 規(guī)格型號
規(guī)格型號：ZBK-8901N01、ZBK-8901N02、ZBK-8901N03、ZBK-8901N04
1.3型號規(guī)格及其劃分說明
ZBK是杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司簡稱。
2 性能指標
2.1 外觀
2.1.1 沖洗器外形應整齊，不允許有毛刺、凹凸不平和刮痕；
2.1.2 外觀色澤應均勻，整潔，表面文字、標記應清晰、準確，標簽應粘貼牢固。
2.2 尺寸
2.2.1 規(guī)格尺寸，按產品型號規(guī)定的尺寸對產品進行測量。
2.3 無泄漏
在正常工作時不應漏液；
2.4 輸出量
≥0.5ml/min
2.5 裝藥量
最大裝液量應為標稱的裝量±2mL
2.6 化學性能
2.6.1 重金屬
檢驗液所呈現(xiàn)的顏色不得超過質量濃度ρ（Pb2＋）＝1μɡ/mL的標準對照液。
2.6.2 酸堿度
浸出液與同批空白對照液相比，pH值之差應不超過1.5。
2.6.3 還原物質
浸出液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的體積之差不超過2.0mL。
3.檢驗方法
略。
二、第一類醫(yī)療器械備案要點
完成的第一類醫(yī)療器械備案事項包括第一類醫(yī)療器械產品備案證辦理、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證辦理，以及建立醫(yī)療器械生產質量管理體系。盡管第一類醫(yī)療器械屬于備案事項，但是市場監(jiān)督管理局越來越頻繁的覆蓋第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢查。所以，請大家記得申請第一類醫(yī)療器械備案時，一定要做好醫(yī)療器械生產質量管理體系哦。
如有手動洗鼻器產品技術要求編制或是第一類醫(yī)療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。
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