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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
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MDR合規負責人的職責和要求歐盟醫療器械CE認證新法規MDR中的第15條款明確提出，醫療器械企業應至少配備一名合規負責人。那么，MDR合規負責人的職責和要求呢？一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:8686
浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法 時間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:6223
醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南 時間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:5970
ISO13485認證流程（建立體系視角）建立目標并實現目標是體系的核心作用，通往目標的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:5834
ISO13485認證申請的條件近期問到ISO13485認證的客戶較多，相比ISO9001認證，ISO13485認證申請的條件稍有差異，一起了解一下。 時間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:5158
GMP認證服務流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業規范”。GMP這個說法源于制藥行業，后來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱《規范》）。醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。 時間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:7299
ISO13485認證流程（認證視角） ISO13485是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。 時間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:6958

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