用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求，一起看正文。
一、耳鏡產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號：
耳鏡
1.產品型號規格及劃分說明
1.1產品型號/規格
本產品型號規格為:ZBK-01
1.2劃分說明
本產品按照《醫療器械分類目錄》劃分為I類醫療器械，本產品僅有一個型號規格，命名為ZBK-01，ZBK為杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司的縮寫，01為產品編號。
2.性能指標
2.1外觀
耳鏡的表面應光滑、對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋。
2.2硬度
耳鏡的硬度應不小于 40HRC。
2.3表面粗糙度
耳鏡的表面粗糙度參數 Ra之數值應不大于:有光亮為0.4μm,無光亮為 0.8μm。
2.4耐腐蝕性能
耳鏡的耐腐蝕性能應符合 YY/T 0149-2006中規定的沸水試驗法要求。
2.5尺寸
產品尺寸應符合標稱值。
2.6理化性能
產品理化性能應符合使用要求。
2.7使用性能
產品應便于使用，能夠達到使用目的。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用里具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4.術語
無
二、第一類醫療器械備案要點
完成的第一類醫療器械備案事項包括第一類醫療器械產品備案證辦理、第一類醫療器械生產備案憑證辦理，以及建立醫療器械生產質量管理體系。盡管第一類醫療器械屬于備案事項，但是市場監督管理局越來越頻繁的覆蓋第一類醫療器械生產企業的檢查。所以，請大家記得申請第一類醫療器械備案時，一定要做好醫療器械生產質量管理體系哦。
如有耳鏡產品技術要求編制或是第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。
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