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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械主文檔登記
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械主文檔登記代辦醫療器械創新申報代辦

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2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個，建議按照I類醫療器械管理的產品31個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:2315
2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個 時間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:1695
2023年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:2422
蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程包括第一類醫療器械產品備案、醫療器械生產質量管理體系建設、第一類醫療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:4750
云南省第二類醫療器械注冊收費標準最新適用的云南省第二類醫療器械注冊收費標準，仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網站發布的《云南省藥品醫療器械產品注冊收費標準》文件執行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:3343
抖音醫療器械網絡銷售備案證辦理服務抖音平臺對于商家在抖音平臺銷售醫療器械方面一直是非常謹慎，抖音平臺也是直到2022年度才申請取得了醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。當前情況，抖音上的醫療器械商家都是需要經過平臺邀請開展醫療器械網絡銷售。本文簡要介紹抖音醫療器械網絡銷售備案證辦理服務。 時間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:4611
臺灣醫療器械注冊費用和時間臺灣醫療器械注冊費用包括行政審查費和技術審查費；臺灣醫療器械注冊時間則存在較大的彈性，不同產品的注冊時間存在較大差異，一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:4291
臺灣醫療器械注冊代辦服務簡介（TFDA）所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械，必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務（TFDA）旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可，方便企業進入臺灣地區銷售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:5282
進口第一類醫療器械產品備案流程進口第一類醫療器械產品備案屬于國家藥監局管理項目，由于進口醫療器械備案人是境外醫療器械生產企業，因此，進口第一類醫療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫療器械產品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:5044
進口第二類醫療器械注冊費用是多少？進口醫療器械注冊是國家藥監局審評事項，進口第二類醫療器械注冊費用與國產第二類醫療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產二類醫療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫療器械注冊費用則是統一標準。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:4266
GBT42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:11153
湖州市第一類醫療器械產品備案流程和時間湖州市是長江三角洲中心區城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業和交通運輸業都非常發達，醫療器械產業近年也是快速發展。本位為大家介紹湖州市第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:4959
軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進一步規范軟性接觸鏡醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》，并與今日發布，詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:2418
醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么？我國對醫療器械臨床試驗中不良事件報告的法規主要有二個，一是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，二是《國家藥監局關于實施<醫療器械臨床試驗質量管理規范>有關事項的通告》（2022年第21號），相關規定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:3217
一文讀懂醫療器械軟件當前醫療器械行業對于醫療器械軟件存在很多認識誤區，因此有必要對常見的、關鍵的認識誤區進行解析。本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質量與缺陷、軟件變更與版本、現成軟件的認識誤區進行了討論和分析，幫助行業從業者了解醫療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:4512
如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個產品因素和非產品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:4177
全球部分國家療器械不良事件查詢網址對于醫療器械注冊企業及擬注冊醫療器械產品來說，了解全球主要醫療器械監管機構醫療器械不良事件查詢網址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:6808
獸藥經營質量管理規范（農業部令2017年第8號部分修訂）為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，農業部制定了本規范。 時間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:3091
浙江省獸藥經營許可證辦理要求關于浙江省獸藥經營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經營質量管理規范（農業部令2017年第8號部分修訂）》，更應該關注并符合《浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則（浙農牧發〔2021〕9號）》的要求。 時間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:3064
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯合開展博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作之后，為進一步深化、常態化醫療器械真實世界數據應用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:2763

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