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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內(nèi)審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)備案服務醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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銷售藥械組合產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)是一個強法規(guī)、嚴監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產(chǎn)品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-8-24 22:22:07 瀏覽量:130
如何申請藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，是否與醫(yī)療器械分類界定申請流程？藥品與醫(yī)療器械的預期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態(tài)的康復。因此，有一類特殊的產(chǎn)品叫藥械組合產(chǎn)品，此類產(chǎn)品兼具藥品和醫(yī)療器械的特點，由細分為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品和以器械為主的藥械組合產(chǎn)品。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:147
康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進一步加強康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:339
應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進一步加強應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:270
泰國醫(yī)療器械注冊知識之泰國醫(yī)療器械分類對于泰國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，了解泰國醫(yī)療器械分類規(guī)則及產(chǎn)品在泰國是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類醫(yī)療器械是前期重點事項之一。泰國醫(yī)療器械分類與我國清單制、FDA分類數(shù)據(jù)庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規(guī)則判定模式，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:268
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:421
泰國醫(yī)療器械注冊之機構(gòu)注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規(guī)定，任何打算制造或進口醫(yī)療器械的人都應向許可授予人辦理機構(gòu)注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構(gòu)注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:218
泰國醫(yī)療器械注冊之幾個重要的術(shù)語和定義（一）對于泰國醫(yī)療器械注冊人來說，了解術(shù)語和定義非常重要，比如輔助設備、制造、標簽、廣告等。術(shù)語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點。考慮到重要的術(shù)語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:217
泰國醫(yī)療器械注冊之泰國醫(yī)療器械定義考慮到我國對東盟、東南亞貿(mào)易的快速增量發(fā)展，越來越多的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫(yī)療器械注冊資質(zhì)，因此，我將從泰國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)視角，為大家講解泰國醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫(yī)療氣息的定義，什么是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:241
關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知2023.1.18 2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。 時間:2025-6-20 10:17:17 瀏覽量:335
124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案信息來自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年6月13日，浙江省共計124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資質(zhì)，一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025-6-13 11:52:51 瀏覽量:414
二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:759
《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號） 2023年6月16日，杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?等相關(guān)要求詳見正文。 時間:2025-5-29 14:39:59 瀏覽量:307
杭州市使用無人售貨機售賣醫(yī)療器械需要辦什么證？無人售賣機因其便捷、占地小、24小時營業(yè)等諸多便利因素，近年在醫(yī)療器械售賣領(lǐng)域廣泛應用，各地先后出臺了相關(guān)規(guī)定，但是由于醫(yī)療器械經(jīng)營事項屬于市級市場監(jiān)督管理部門歸口管理事項，各地要求存在差異，本文為大家說說杭州市使用無人售貨機售賣醫(yī)療器械需要辦什么證，一起看正文。 時間:2025-5-29 14:27:48 瀏覽量:331
射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:323
造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:342
導管鞘組產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管。通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關(guān)要求，還應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相關(guān)要求執(zhí)行。 時間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:709
北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）手術(shù)機器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)怼侗本┦腥斯ぶ悄茚t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，一起看正文。 時間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:388
北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關(guān)收注冊機器人注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣可以關(guān)注本指南，擬開展此類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參考本指南建設醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:518
氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:575

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