可以參考的醫療器械分類界定文件有哪些？
發布日期:2025-04-12 22:41瀏覽次數:557次
?技術創新和應用創新在醫療器械行業越來越多，并且醫療器械分類法規和醫療器械監管法規往往是滯后于創新，因此，越來越多的擬申請醫療器械注冊產品需要通過醫療器械分類界定流程，界定產品的屬性和管理類別，本文為大家說說當前可參考的醫療器械分類界定文件，一起看正文。
技術創新和應用創新在醫療器械行業越來越多，并且醫療器械分類法規和醫療器械監管法規往往是滯后于創新，因此，越來越多的擬申請醫療器械注冊產品需要通過醫療器械分類界定流程，界定產品的屬性和管理類別，本文為大家說說當前可參考的醫療器械分類界定文件，一起看正文。
可以參考的醫療器械分類界定文件有哪些？
1.《醫療器械分類規則》；
2.《醫療器械分類目錄》；
3.《第一類醫療器械產品目錄》；
4.國家局歷次關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告；
5.標管中心歷次醫療器械產品分類界定結果匯總；
6.已發布的各類產品《分類界定指導原則》。
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