?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質量有待進一步提升。為加強對北京市醫療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業提供參考。
自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質量有待進一步提升。為加強對北京市醫療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業提供參考。
一、醫療器械分類界定申報資料不齊全
分析與解答：經統計，涉及資料缺失問題的有125件，占比37%，其中缺少符合性聲明的65件、缺少授權委托書的33件、缺少證明性文件（企業營業執照）的5件。建議企業在申請分類界定時，按照《國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》中附件3《醫療器械分類界定申請資料要求》進行填報，確保資料完整齊備。
二、預期用途、結構組成、工作原理等描述不一致
分析與解答：經統計，涉及關鍵信息描述不一致問題的有107件，占比32%。建議企業在申請分類界定時，確保產品名稱、結構組成、主要功能及預期用途等重要信息保持一致。附件類產品的功能、預期用途等信息，應與其配套使用主機的對應內容保持一致。
三、軟件產品在申請分類界定時，預期用途、工作原理等描述不規范
分析與解答：經統計，在含有軟件組件產品的分類界定申報資料中，涉及未說明是否采用人工智能算法的有24件，占比7%。建議企業在申請軟件產品或者含有軟件組件產品的分類界定時，在工作原理中寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結論（結果）等信息。
四、無源產品在申請分類界定時，交付狀態、組成成分發揮的功能及原理等描述不明確
分析與解答：經統計，在無源產品分類界定申報資料中，涉及是否無菌提供、所含成分是否發揮藥理學作用等描述不明確的有17件，占比5%。建議企業在申請無源產品分類界定時，明確交付狀態及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期）。若產品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等可能發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，工作原理及作用機理中應當詳細列明各組成成分在該產品中發揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。
五、體外診斷試劑在申請分類界定時，檢測靶標的臨床意義描述不明確
分析與解答：經統計，在體外診斷試劑分類界定申報資料中，未說明檢測靶標臨床意義及提供相應參考文獻的有27件，占比8%。建議企業在申請體外診斷試劑分類界定時，明確擬檢測靶標的臨床意義，并提供相應參考文獻作為支持；明確是否用于腫瘤診斷、遺傳病診斷等信息。
六、涉及投訴舉報、信訪、案件等工作中需要確認產品管理屬性或者管理類別的特殊情形，如何辦理
分析與解答：對于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。特殊情形分類界定程序詳見《國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》附件8。特殊情形分類界定程序不通過分類界定信息系統中辦理。
如有醫療器械分類界定代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。