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醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經營許可: 醫(yī)療器械經營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經營備案醫(yī)療器械網絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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歐盟醫(yī)療器械CE認證服務有哪些內容歐盟市場是全球范圍內主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿易公司關注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:5152
浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理辦法浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理辦法 時間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:6228
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美國FDA是怎么進行醫(yī)療器械分類的？全球一體化趨勢不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:7127
美國醫(yī)療器械GMP認證簡介考慮到GMP認證這個詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫(yī)療器械GMP認證，即是QSR820良好生產規(guī)范（21CFR820標準）。 時間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:9760
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ISO13485認證流程（建立體系視角）建立目標并實現目標是體系的核心作用，通往目標的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:5841
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醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:5476
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歐盟自由銷售證書辦理流程和要求醫(yī)療器械CE認證證書是醫(yī)療器械產品在歐盟上市的準入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:5195
FDA醫(yī)療器械注冊收費標準美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:4135
MDR技術文件清單了解MDR技術文件清單包括哪些文件是準備醫(yī)療器械CE認證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規(guī)對技術文檔的要求。 時間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:6894

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