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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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在哪里辦理醫(yī)療器械經營許可？醫(yī)療器械經營許可證是指開展醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)必須具備的證件，如您想辦理一個醫(yī)藥公司，同時還銷售醫(yī)療器械，那么必須辦理醫(yī)療器械經營許可證才能正常開展活動，否則屬于無證經營。 時間:2018-9-30 0:00:00 瀏覽量:3710
ISO13485認證的好處有哪些？ ISO13485認證---醫(yī)療器械質量管理體系ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。 時間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:3844
醫(yī)療器械注冊審批流程詳細介紹醫(yī)療器械行業(yè)是一個國家制造業(yè)和高科技水平的標志之一，其擁有高壁壘，是一個綜合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現代醫(yī)學影像技術并且與人類身體健康息息相關的高技術產業(yè)。 時間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:6631
醫(yī)療器械臨床試驗相關疑難問題解答醫(yī)療器械臨床試驗是一個比較敏感的行業(yè)，對于涉及到人民生命財產安全的，都會相對而言比較嚴格。在這個過程中，會碰到這種各樣各樣的問題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問題，并幫大家解答了這些問題。 時間:2018-9-21 0:00:00 瀏覽量:4151
醫(yī)療器械臨床試驗特點綜合分析 ?臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環(huán)節(jié)，臨床試驗項目的質量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。 時間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:4397
醫(yī)療器械臨床試驗問題分析近日，醫(yī)療器械技術審評中心臨床試驗管理項目工作組就醫(yī)療器械臨床試驗中一些行業(yè)關注度較高的問題，在其官方微信“中國器審”上進行了專題答疑。 時間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:3511
醫(yī)療器械注冊人制度進入21世紀，醫(yī)療衛(wèi)生技術飛速發(fā)展，特別是精密加工技術、光電技術的應用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術、新工藝和新產品不斷涌現，但同時也出現了很多新問題。為促進產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進行了重大調整。 時間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:8415
醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》。 時間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:4060
醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定要求介紹醫(yī)療器械技術評價，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規(guī)范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫(yī)療器械產品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫(yī)療器械風險管理中最為重要的技術監(jiān)督內容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數據，是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。 時間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:5225
醫(yī)療器械注冊人要求有哪些醫(yī)療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經確認要實施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫(yī)療器械注冊人要求有哪些？ 時間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:4188
醫(yī)療器械經營許可申辦材料流程介紹在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)已經入行很久的我來說，做的越久也越認識到學海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠沒有終點的答卷。對于醫(yī)療器械經營許可申辦材料，我還是有很多點想和大家一起來分享的。 時間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:3620
醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： 時間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:11499
代辦醫(yī)療器械經營許可證醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:4280
醫(yī)療器械分類介紹醫(yī)療行業(yè)是一個需要有嚴謹態(tài)度的領域，醫(yī)療器械企業(yè)的設立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經營醫(yī)療器械，競標，融資，進入醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3910
醫(yī)療器械如何注冊? 隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學監(jiān)管手段開始逐項落實與完善。 時間:2018-8-16 0:00:00 瀏覽量:3443
醫(yī)療器械的注冊流程醫(yī)療器械產品在中國上市，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。醫(yī)療器械的注冊流程，一般來說流程比較復雜，具體操作步驟有以下幾步： 時間:2018-8-15 0:00:00 瀏覽量:4704
二類醫(yī)療器械備案流程介紹二類醫(yī)療器械經營備案是法律依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關條件從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 時間:2018-8-13 0:00:00 瀏覽量:3189
醫(yī)療用品公司怎么注冊？醫(yī)療用品，作為當今老百姓關心的民生問題，關乎健康，會特別重視這方面的最新趨勢。那么作為一些想要往這方面發(fā)展的公司來講，如何進行注冊成為眼前需要解決和面對的問題。 ? 時間:2018-8-11 0:00:00 瀏覽量:3472
醫(yī)療器械臨床試驗機構綜合分析臨床試驗機構選擇規(guī)定：兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行多中心：按照同一方案，在三個及以上（含三個）臨床試驗 時間:2018-8-10 0:00:00 瀏覽量:3349
醫(yī)療器械經營許可證好辦嗎？醫(yī)療器械經營許可證好辦嗎？經常聽到很多從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友這樣問到，醫(yī)療器械經營許可證的辦理一直是行業(yè)內的一個痛點，審核的流程也會比較嚴格。下面就和大家說一下聊一下關于這個內容的話題。 時間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:8399

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