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醫療器械臨床試驗質量管理規范內容詳細介紹醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，試驗質量也關系著人民群眾的健康幸福，當前，國家食品藥品監督管理局（CFDA）對醫療器械臨床試驗的監管更加重視，也更加嚴格，出臺了多個規范性文件以保證臨床研究的科學和有效性，同時保護受試者權益。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:4724

醫療器械經營許可證辦理三步完成辦理很多醫療器械經營企業，在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:4482

二類醫療器械產品注冊流程是怎么樣的？醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分,越來越受到關注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類醫療器械產品注冊流程是怎樣，下面我們就與大家來進行簡單地介紹。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5972

第二類醫療器械注冊審批流程需要多久完成？醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:12685

辦理醫療器械經營許可證要準備哪些內容？醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:4529

醫療器械臨床試驗統計學問題有哪些醫療器械臨床試驗是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程，目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3979

醫療器械注冊公司審批流程介紹醫療器械行業相比較其他行業而言，在業內是一個比較特殊的行業，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關聯。醫療器械注冊公司想要審批通過，也需要層層的把關，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫療器械注冊公司審批流程。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3983

國內各省二類醫療器械注冊多少錢？以前注冊醫療器械的的過程總是漫長而煎熬，現在不一樣了，方便多了。關于二類醫療器械注冊?方面的知識，證標客企業管理咨詢公司為大家詳解，二類醫療器械注冊多少錢？ 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:5720

一類醫療器械注冊周期介紹國家對于醫療器械有著嚴格的分類，必須嚴格控制。一類醫療器械注冊?周期多久，對于這方面的知識，小編可以詳細為大家解讀。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:6754

醫療器械經營許可申辦材料詳細內容介紹醫療器械經營許可申辦材料需要準備哪些？關于這一問題，證標客小編整理了以下相關資料供您參考，下面跟著小編一起來了解下。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:3502

醫療器械臨床試驗前提條件有哪些？國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規定了五條醫療器械臨床試驗的前提條件： 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:5457

醫療器械臨床試驗疑難問題詳解醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環節，臨床試驗項目的質量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:3425

醫療器械臨床試驗常見問題分析隨著近年來我國醫療器械行業高速發展，醫療器械新產品不斷涌現，高質量的醫療器械臨床試驗?是保證獲得可靠臨床試驗證據，從而使產品獲得藥監部門批準、進入臨床使用的必要條件。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:3373

醫療器械臨床試驗要求有哪些？隨著新版《醫療器械臨床質量管理規范》的實施，越來越多的醫療器械企業同仁在解讀規范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫療器械臨床試驗?來為大家進行詳細的解析。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:4109

13485質量體系企業有哪些收益？醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，與人類健康、生命安全息息相關，如果僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3682

杭州醫療器械經營許可證的哪家好？隨著我國醫療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實現，加上城鄉醫保政策的順利實施，使得老百姓看病難問題得到了深度化的解決。與此同時國家為深入的保障藥品及醫藥器械，保證市場的健康，又深入落實醫療體制備案工作，杭州醫療體制備案被行業內稱為“凈化醫藥”行業，建立醫藥制度的專項行動。小編著重介紹杭州醫療器械經營許可證申請條件及辦理流程呢? 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3378

醫療器械臨床試驗方案怎么撰寫？醫療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報醫療器械的正式文件之一，同時也決定了一項醫療器械臨床試驗?能否取得成功的關鍵。 時間:2018-7-19 0:00:00 瀏覽量:4809

醫療器械臨床試驗研究對象介紹醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性，依據相關規定，醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行，所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。 時間:2018-7-18 0:00:00 瀏覽量:4609

醫療器械注冊公司需要注意哪些因素？醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，是現代社會發展非常迅速的一個行業，也是目前投資者非常多行業。醫療器械注冊公司需要注意哪些方面問題？ 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3357

醫療器械臨床試驗數據統計分析醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發展，醫療器械的研發逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3936

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