臨床試驗機構(gòu)選擇
規(guī)定：兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行
多中心：按照同一方案，在三個及以上（含三個）臨床試驗
機構(gòu)實施試驗
問題：試驗機構(gòu)資質(zhì)、專業(yè)
資質(zhì)有效期
兩家機構(gòu)：不屬于多中心試驗，應(yīng)當各自做試驗，分別出具報告且應(yīng)當獨立符合相關(guān)要求
醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用與醫(yī)療器械臨床驗證。
醫(yī)療器械臨床試用：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
試用范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗證：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
臨床驗證范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。