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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械注冊--我國醫療器械標準體系持續完善醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械?監管和產業發展的重要技術支撐。截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強，醫療器械標準的整體水平正在不斷提升。 時間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:3030
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經成為中國的頭號殺手，22%的新發癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:3494
醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結論。 時間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:3098
醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件（征求意見稿）國家發布《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》（征求意見稿），擬對醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件形成規范化管理指導和方法。 時間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:4356
醫療器械經營許可：全球統一標準去年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，依照《規定》規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量，醫療器械經營許可要求也在往百姓期待的方向發展。 時間:2019-1-5 17:20:06 瀏覽量:3359
兩證合一便企業臨海發出首批食品生產經營許可證兩證合一便企業臨海發出首批食品生產經營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3464
醫療器械2019年的機遇與挑戰醫藥行業是一個多學科交叉、知識密集型的高技術產業，進入門檻較高。而當前，醫藥行業處于急劇變革的時期，醫院、醫保、藥價三大領域的改革正在逐步消滅就業態，催生新業態。 時間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:4079
突破性醫療器械新產品路徑指南 FDA于2018年的12月18號發布了突破性醫療器械(Break through Devices)新產品路徑的最終指南。 時間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:4226
2018醫療器械行業事件新聞醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械產業是生物工程、電子信息和醫學影像等高新技術領域復合交叉的知識密集型、資金密集型產業。 時間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:3833
醫療器械行業四大重點領域將有新發展日前，國家發改委正式印發《“十三五”生物產業發展規劃》，規劃提出到2020年，生物產業規模要達到8-10萬億元，成為國民經濟的主導產業。為此，規劃在重點領域、任務目標、監管政策等方面都作了具體部署。 時間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:3392
進口醫療器械注冊備案進口業務流程繁雜，風險較大。如果企業直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質障礙和專業技術障礙，往往造成進口業務的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業造成損失。杭州證標客您提供專業的服務、優惠的價格，以期獲得共同進步和發展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:5011
醫療器械臨床試驗常用縮略語醫療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:3443
醫藥領域改革開放40年 “中國醫療器械產業發展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發展迅猛。” 時間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:3315
《醫療器械監督管理條例》修訂——二類醫療器械注冊審批權將被上收《醫療器械監督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫療器械監管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:5165
國家藥監局發布醫療器械臨床試驗檢查要點為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，國家藥品監督管理局組織制定并發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3840
二類醫療器械注冊收費多省均下調國家食品藥品監督管理總局于2015年5月27日發布了《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。 時間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:4063
醫療器械注冊公司所面臨的人工智能時代近年來人工智能技術發展迅猛，與醫療器械結合的產品開始出現，為此審評中心已著手開展相關研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:3342
上海第二批醫療器械臨床試驗抽查結果公布為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的實施，加強上海市醫療器械臨床試驗監督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發布了《2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于10月開展監督檢查，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性。 時間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:3232
國產醫療器械注冊費用及周期筆者圍繞醫療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產品開發設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3763
在2030年醫療器械企業該如何保持領先？醫療器械企業不再是傳統的依靠醫療器械設備而運行。在2030年，醫療器械企業將進行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:3301

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