進入21世紀，醫療衛生技術飛速發展，特別是精密加工技術、光電技術的應用，促使醫療器械行業新技術、新工藝和新產品不斷涌現，但同時也出現了很多新問題。為促進產業持續健康發展，2014年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規章均進行了重大調整。
進入21世紀，醫療衛生技術飛速發展，特別是精密加工技術、光電技術的應用，促使醫療器械行業新技術、新工藝和新產品不斷涌現，但同時也出現了很多新問題。為促進產業持續健康發展，2014年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規章均進行了重大調整。
第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。
第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第四條 醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
第六條 醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。
第七條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第八條 國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。