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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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創新醫療器械特別審查程序為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。 時間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:3983
【最新】國家藥品監督管理局(NMPA)新版網站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監督管理局網站正式上線 時間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:9803
國內一類醫療器械產品備案指南國內醫療器械產品備案詳細指南涉及許多方面。 時間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:5216
總局公示新一期創新器械審批結果，智慧醫療產品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審批中心在其官網發布公告——《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）》，共4項創新醫療器械通過了專家組對創新醫療器械特備審批申請的審查，進入公示階段。其中，智慧醫療產品2項。 時間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:3394
醫療器械臨床試驗常見問題解答總結對于一些醫療器械臨床試驗常見問題解答進行整合 時間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:4751
為何企業需要辦理醫療器械經營許可證？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件——開辦第二、三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 時間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:3688
一類、二類、三類醫療器械認識醫療器械是執業藥師藥事管理與法規的重要內容，以下整理了一類、二類、三類醫療器械的區分理念，對于不熟悉一類、二類、三類相關知識的可以加強醫療器械類別區分觀念。 時間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:10703
重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫療器械產品注冊費下調30% 近日，為打造公平競爭的一流營商環境，激發各類市場活力、內生動力和內需潛力，浙江省政府辦公廳發布了《關于進一步減輕企業負擔降低企業成本的若干意見》。 時間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:3328
全國首家！余杭一院實現“全流程刷臉就醫” 近日，浙江省杭州市余杭區第一人民醫院（以下簡稱“余杭區一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫”，而被業內人士廣泛關注。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:3446
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局第1號令） 2018年8月31日，由國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會共同審議通過的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）正式發布，自2019年1月1日起實施。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:9444
二類有源醫療器械注冊材料及相關注意事項匯總企業應積極主動，重視法律法規和標準學習，由專人負責政策法規、標準及相關審評指導原則的搜集、整理和應用指導，確保產品在設計開發過程中遵循法規要求；企業應努力提高自身技術水平，并在產品研發過程咨詢臨床、檢驗等各方專家意見，確保產品開發科學嚴謹，形成技術文件科學；從國家局層面統籌布局，就有源醫療器械目前存在的共性且難以解決的問題給出明確的政策通道。 時間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:7659
醫療器械注冊審批流程內容介紹現在人們的生活水平越來越高了，在杭州公司注冊的話，醫療類的企業也都很看好發展所以都選擇注冊醫療器械公司，公司醫療器械注冊審批流程內容有哪些？ 時間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:4988
醫療器械注冊資料內容介紹隨著經濟社會的發展，醫療器械公司注冊越來越多，醫療器械注冊都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關心的問題。 時間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:3415
醫療器械注冊管理辦法內容詳解醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:5355
好消息丨CFDA高級研修學院醫療器械GCP網絡培訓開始了 時間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:9221
醫療器械注冊費用詳細說明企業在注冊醫療器械的時候，會因為行業的特殊性，遇到一些問題，對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫療器械注冊費用?進行介紹： 時間:2018-10-17 17:24:55 瀏覽量:3673
醫療器械經營許可證辦理有哪些要求？國家對于醫療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。 時間:2018-10-16 18:22:51 瀏覽量:3780
醫療器械經營許可申辦材料詳細介紹很多朋友咨詢醫療器械許可證好辦嗎，這個其實很簡單的一個道理，首先說資源，不是說代辦機構辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。而且畢竟辦理了很多年，基本的政策法規都一清二楚，制作起相關資料當然得心應手。而且自己辦真不一定就比代辦機構花的錢就少，再這就不細說了。 時間:2018-10-11 0:00:00 瀏覽量:3222
醫療器械注冊工作情況分析醫療行業屬于比較特殊行業，從事這方面工作，需要了解相關的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關于醫療器械注冊的情況 時間:2018-10-10 0:00:00 瀏覽量:3601
醫療器械經營許可辦理多少錢? 辦理注冊醫療器械經營許可證費用多少錢，下面由醫療器械經營許可公司來介紹一下，關于這方面的一些細節和大家一起分享一下。 時間:2018-10-8 16:46:30 瀏覽量:7278

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