近年來人工智能技術發展迅猛，與醫療器械結合的產品開始出現，為此審評中心已著手開展相關研究。
“人工智能醫療器械”特指在產品的工作流程優化、數據處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術”的醫療器械，其中“新一代人工智能技術”指以深度學習、神經網絡為代表的采用數據驅動方式訓練算法的技術。
希望有上述產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合工作。由于目前尚無相關產品申報注冊，為方便聯系以進一步做好相關工作，現面向境內、外征集相關生產企業信息。
以下醫療器械注冊公司不在本次信息征求范圍之內：產品未采用上述新一代人工智能技術的；將新一代人工智能技術用于產品研發或生命周期管理，而不是產品本身的；不屬于醫療器械的。
由于AI技術迭代很快，與監管存在著巨大鴻溝。今年4月，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網膜病變的醫療設備IDx-DR；5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準，該軟件利用機器學習技術，分析二維X光圖像，通過識別患者手腕前后和側面X光圖像判斷該患者是否骨折。
從國內監管層面來看，如何審評審批一款醫療AI產品路徑還未明朗，也未有產品正式獲批。
此前，根據2017年9月國家食藥監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》(下稱“新《分類目錄》”)，2018年8月1日起開始施行，其中出現了對診斷功能軟件的界定，這意味著醫療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫院“免費試用”階段，對推動產業規范化發展提出了新要求。
根據新《分類目錄》，診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅依據處理對象(如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據。
若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，在診斷目錄中相關產品按照第二類醫療器械管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，在診斷目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。
“國內AI在醫療應用方面發展快很多，但目前的確還沒有一款通過CFDA監管審批的產品，CFDA內部也有一個工作組在考慮怎么監管審批，現在還沒有相關細則。”波士頓科學大中華區首席醫務官兼法規事務部副總裁、前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫務官張明東此前對21世紀經濟報道表示，“中國也在學習美國如何監管，并考慮中國實際情況。傳統醫療器械由于起步快慢原因，中美之間的審批要求差異比較大，但在人工智能類的器械，大家起步時間差不多，監管思路應該會非常接近，國際上也有醫療器械監管聯盟在進行協調，我相信中美在這方面的監管差異不會太大，且協同性會更高。”
以FDA的經驗為例，今年繼對糖尿病患者視網膜病變檢測的AI產品IDx-DR獲批之后，FDA又批準了一款影像AI產品OsteoDetect軟件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究，評估了OsteoDetect這款檢測手腕骨折的圖像分析算法的獨立性能，以及其識別骨折的準確性，并將算法得出的結果與三位專業骨科醫生的判斷結果進行比較。同時還提交了另外一份關于200例患者的回顧性研究。
“監管和審批的難點跟人工智能的特點有關系。”張明東認為，其難點在于不能像傳統器械，“醫療器械本身更新快，AI器械更新更快，因此監管這類醫療器械不能延續傳統的監管思路，需要做一些調整。但相同的理念是基于風險的基礎，即不管哪類醫療器械，都要考慮風險性。”
FDA局長Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會表示，在保護患者的前提下，FDA正在擴大數字醫療工具的機會，并積極開發新的監管框架，用新的方法來審查人工智能。
FDA預計未來幾年將會有越來越多基于AI工具提交審核申請，首當其沖的是醫療影像設備。FDA對AI的態度也將著重關注其處理現實世界數據的方法，包括來自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設備和保險索賠數據的結構化和非結構化數據。
總的來說，不在本次信息征求范圍之內的企業雖然需要考慮這些，但是人工智能時代的發展勢不可擋，是最后的必然趨勢，提前做好了解并且加入是最好的選擇。關于這些人工智能技術的醫療器械經營許可辦理中心的相關內容最終都是需要各企業之間的積極配合。
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