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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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ISO13485: 2016過渡期已結(jié)束，影響醫(yī)療器械注冊(cè) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（YY0287）的等同采用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)版本及內(nèi)容的變化，將影響我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。同時(shí)，YY0287是體系考核的重要準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)變化將影響醫(yī)療器械注冊(cè)?過程。 時(shí)間:2019-3-9 9:33:47 瀏覽量:4017
廣州喜鵲醫(yī)藥新藥獲批臨床試驗(yàn)，進(jìn)軍千億糖尿病腎病市場我國糖尿病人數(shù)高達(dá)1.14億位居世界榜首可謂是“可謂是中國一項(xiàng)甜蜜的負(fù)擔(dān)”但我國糖尿病治療現(xiàn)狀堪憂。糖尿病知曉率低，治療率低，治療達(dá)標(biāo)率低，并發(fā)癥卻高。目前臨床治療糖尿病腎病的有效藥物非常少，主要有兩大類，第一類是降糖藥，第二類為降壓藥近日廣州喜鵲醫(yī)藥研制出一款用于治療糖尿病腎病的藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)，若臨床試驗(yàn)成功后為糖尿病患者帶來新的治療方案。 時(shí)間:2019-3-8 0:00:00 瀏覽量:3741
治療產(chǎn)后抑郁藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn) 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國產(chǎn)后抑郁患病率為1.1%～52.1%，平均為14.7%。也就是說，平均不到7位產(chǎn)婦中，就有1位患有產(chǎn)后抑郁，她們自評(píng)為“最沒用”的媽媽。。近些年，由于產(chǎn)后抑郁導(dǎo)致的家庭悲劇層出不窮。就此引起了社會(huì)廣泛的關(guān)注，近日美國醫(yī)學(xué)研究者對(duì)此進(jìn)行了研究并研制出一款藥物現(xiàn)此藥物己進(jìn)入臨床試驗(yàn) 時(shí)間:2019-3-7 0:00:00 瀏覽量:2814
美國開展對(duì)甲型血友病的臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)顯示，我國血友病患者約達(dá)13.6萬人，登記在冊(cè)的患者僅為一成，診斷率不足10%。血友病治療率低、超過三成的患者不治療或偶爾治療，為疾病有效控制帶來障礙。但近日關(guān)于這項(xiàng)疾病的臨床試驗(yàn)在美國開展，試驗(yàn)成功后這將改變血友病治療的格局。 時(shí)間:2019-3-6 0:00:00 瀏覽量:3346
關(guān)于治療阿爾茲海默癥的臨床試驗(yàn)在美國開展阿茲海默病是困擾全球的一大疾病。據(jù)估計(jì)，到2050年，僅在美國，就將有1400萬人生活在阿茲海默病的陰影之下。作為全球第六大死因。但現(xiàn)在美國已開展針對(duì)此疾病的的臨床研究 時(shí)間:2019-3-5 0:00:00 瀏覽量:3274
中國醫(yī)藥報(bào)頭版報(bào)道--國藥器械助力追溯體系建設(shè)推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展 時(shí)間:2019-3-4 0:00:00 瀏覽量:2851
上海藥物所抗腫瘤1類新藥鹽酸希美替尼獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究新型抗癌藥物進(jìn)入臨床研究 時(shí)間:2019-3-1 0:00:00 瀏覽量:3169
40年奮進(jìn)路--致敬中國醫(yī)療器械人改革開放40年來我國的醫(yī)療器械不斷突破創(chuàng)新致敬我國的醫(yī)藥器械人 時(shí)間:2019-2-28 0:00:00 瀏覽量:2920
北京開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn) 開展醫(yī)療器械注冊(cè)?人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械 時(shí)間:2019-2-26 12:33:35 瀏覽量:3485
透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗(yàn)需關(guān)注的幾個(gè)問題透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗(yàn) 時(shí)間:2019-2-25 0:00:00 瀏覽量:3007
上海注冊(cè)人制度又添3D打印醫(yī)療器械！上海第九人民醫(yī)院戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”，近日在上海市藥監(jiān)局受理中心獲得3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2019-2-22 0:00:00 瀏覽量:3275
又一省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)下調(diào) 時(shí)間:2019-2-21 0:00:00 瀏覽量:2951
手機(jī)拍照即可檢測新生兒黃疸，「貝申醫(yī)療」獲醫(yī)療器械注冊(cè)證拍照測黃疸的醫(yī)療器械注冊(cè)成功 時(shí)間:2019-2-20 0:00:00 瀏覽量:6250
江西省關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見江西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出實(shí)施意見。 時(shí)間:2019-2-18 10:29:27 瀏覽量:2697
醫(yī)械備案數(shù)超萬項(xiàng) 兩部委合作實(shí)施全程監(jiān)管為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益！！！ 時(shí)間:2019-2-15 0:00:00 瀏覽量:2818
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀 時(shí)間:2019-2-14 0:00:00 瀏覽量:2719
美國發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計(jì)劃美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對(duì)已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 時(shí)間:2019-1-29 9:23:23 瀏覽量:2927
16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書征求意見發(fā)布中國食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會(huì)公開征求意見，詳見附件。請(qǐng)于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:4126
我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì) 截至2018年年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋全國29個(gè)省（區(qū)、市）和部隊(duì)醫(yī)院。 時(shí)間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:4059
上海市注冊(cè)人制度又傳喜訊，全國首個(gè)科研機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊，首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊(cè)?證于1月16日頒發(fā)。 時(shí)間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:3195

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