《醫療器械監督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫療器械監管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？
《醫療器械監督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫療器械注冊公司審批權將被上收，這個變化將成為未來醫療器械監管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？
眾所周知，我國醫療器械根據風險程度高低實行分類管理制度。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類和第三類醫療器械實行注冊許可管理。其中，申請第二類醫療器械注冊許可的注冊申請人向省、自治區以及直轄市的藥品管理部門提交申請材料，申請第三類醫療器械注冊許可的注冊申請人向國家藥品監督管理部門提交申請材料。
但是，值得注意的是，6月25日，司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）第十一條規定，申請第二類和第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。這就是說，第二類醫療器械注冊審批權將被上收到國家藥品監督管理局，未來將會形成新的監管格局！
我國自2000年開始施行《醫療器械監督管理條例》以來，第二類醫療器械的注冊審批一直由省級藥品管理部門負責，通過審批的發給《醫療器械注冊證》。盡管醫療器械只有三個分類，但在我國《醫療器械分類目錄》中的門類卻十分繁多。各種醫療器械涉及的材料、工藝、性能差異極大！而且醫療器械學科交叉性很強，對復雜和比較先進的醫療器械進行審評審批需要較有實力的檢驗機構予以配合才能順利進行技術審評。但由于醫療器械行業在國內發展的不平衡，形成了東西部之間、沿海與內陸之間較大的產業差距。這種差距的背后，隱含的是不同省級藥監部門審評能力的差距。個別省份連專門的醫療器械技術審評機構也沒有，一些省份不僅從事審評工作的人員數量少，每年審評的新產品也極少。
根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《2017年度醫療器械注冊工作報告》，2017年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。從省份分布看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七省（直轄市）注冊的境內第二類醫療器械數量較多，青海、寧夏、西藏、海南審批的二類醫療器械都是個位數。
另外，值得指出的是，由于我國醫療器械專業人才的嚴重不足，各個審批部門的審評員們基本都是依靠碎片化的培訓和工作環境的熏陶自學成才，整個審評員隊伍并沒有形成統一的職業理念、知識結構和職業技能，這些都成為醫療器械審評背后的隱憂，在注冊審評權限分散的情形下，這種隱憂會給注冊審評的統一、公平帶來更大的影響。同時，在審批權限分散的影響下，面對二類醫療器械的審評，不同的審評部門可能會給出不同的答案。
這次《條例送審稿》的相關規定，給此前關于第二類醫療器械審批改革的各種爭議一錘定音。中國地大物博，各地發展不平衡是一個長期的現象，醫療器械產業及其審批機構能力的差異在短時間內不可能達致均衡和加以消除。2017年10月，中辦國辦聯合印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中早已明確提出：“統一第二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評”。這次《條例送審稿》僅是加以確認并落實。
根據國家藥品監督管理局的“三定方案”，以后醫療器械的研發和注冊由國家層級的管理部門負責，生產環節則由省級管理部門負責，銷售流通以及使用環節則由市縣兩級層面的管理部門負責。在日益強調醫療器械全程監管重要性的形勢下，醫療器械安全有效性的監管重心會慢慢向上市后監管傾斜，省級、市縣兩級管理部門的監管職能將會重新定位。
長期以來，我國31個省級藥監局均享有第二類醫療器械注冊審評權限，但由于醫療器械產業發展的區域不平衡現象，這一權力在醫療器械發展嚴重不足的省份并沒有得到充分行使。這次審批權被取消，對他們而言或許無足輕重，但對東部沿海省份卻是另一番意味。產業發展大省在這次改革之后，可能還會被寄予厚望參與更大區域范圍內的第二類醫療器械審評。
《條例送審稿》第八條第四款規定，國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。可以預見的是，在國家藥監局的授權或管理下，或許會有幾個隸屬于它的審評分中心負責對應省份的第二類醫療器械注冊審評。此前分布在各省審評機構的審評員們，會重新面臨著隊伍的整合。
當前醫療器械產業已經成為健康產業中最為活躍的發展版塊，各地設立的醫藥產業園區無一不把醫療器械作為重要的招商對象。在此前的制度格局下，個別省份藥監局還可配合當地省份的招商大計對在屬地申請第二類醫療器械注冊的企業給予各種形式不同的“照顧”。改革后，這種利于當地經濟發展的“福利”空間將被壓縮和減少。對于已經擁有第二類醫療器械注冊證的生產企業而言，日后注冊證的延續將不再向所在地的省級藥監部門申請，而是向國家藥監局申請。
二類醫療器械注冊咨詢可以參考往期文章，對于現在正在抓緊申報注冊的企業，留給你們的時間實在不多了。另外，對于各種投資公司以及產品研發機構，在產品上市審評部門更迭的情形下，有必要應該重新審視新產品上市的進程，并重新評估新產品投資的策略。
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