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醫療器械經營許可質量管理的職責有哪些？根據《醫療器械經營監督管理辦法》，企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。醫療器械經營許可現場檢查將重點查看企業質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄(如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等)，確認其是否有效獨立履行職責。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3808

醫療器械經營許可公司注冊經營范圍如何填寫？ ?現在醫療器械公司是生活中離不開的，醫療器械公司注冊是很多投資者想要進行的創業之路，但是很多投資者對于醫療器械經營許可的經營范圍的填寫不是很了解，這里為大家介紹一下，希望能夠幫助更多的投資者。 時間:2019-6-22 22:38:49 瀏覽量:5418

目前在紹興如何辦理三類醫療器械經營許可證？醫療器械共分為三類：第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-21 23:25:00 瀏覽量:2933

目前在嘉興如何辦理三類醫療器械經營許可證？醫療器械共分為三類：第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-20 22:41:43 瀏覽量:3060

目前在溫州如何辦理三類醫療器械經營許可證？醫療器械共分為三類：第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-19 23:52:25 瀏覽量:3535

醫療器械經營許可企業注意了，醫療器械“清網”行動已啟動，重點打擊網上違法銷售！近日，為落實醫療器械網絡銷售企業主體責任，強化醫療器械經營環節質量安全監管，嚴懲各類違法違規行為，切實保障公眾用械安全，德州啟動醫療器械“清網”行動。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:3156

目前在寧波如何辦理三類醫療器械經營許可證？醫療器械共分為三類：第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-17 0:00:00 瀏覽量:3596

目前在金華如何辦理三類醫療器械經營許可證？醫療器械共分為三類：第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-16 0:00:00 瀏覽量:2888

目前在杭州如何辦理三類醫療器械經營許可證？醫療器械共分為三類：第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-15 23:18:50 瀏覽量:3624

杭州市醫療器械經營許可對企業人員的要求醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。 時間:2019-6-15 0:13:40 瀏覽量:3562

醫療器械經營許可對企業人員的要求醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。 時間:2019-6-13 22:38:16 瀏覽量:13073

江蘇省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營許可、使用監管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監局及省市場監管局有關工作部署，切實做好2019年度醫醫療器械經營許可、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》 時間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2857

辦理醫療器械經營許可證的流程？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，沒有醫療企業經營許可證的企業經營醫療器械，屬于違法行為。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3626

醫療器械經營許可企業的質量管理制度應包含哪些內容？根據《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械經營許可企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5719

辦理醫療器械經營許可證的條件和要求有哪些？辦理醫療器械經營許可證對經營醫療器械非常重要，不然是違法經營的，被發現除了會受到相關的處罰，同時也對公司的宣傳造成很大的影響，并且沒有醫療器械許可證，在如今互聯網的時代，連其他推廣平臺都不能進入，更不要想好好的把醫療器械銷售出去了。 時間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:7489

網絡銷售醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎？國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:7022

國家局醫療器械經營許可企業飛檢問題解析-人員與培訓篇為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》。 時間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:4032

醫療器械經營許可企業從業人員要體檢嗎？體檢項目有哪些？根據《中華人民共和國藥品管理法》、《無菌醫療器械生產管理規范》等相關法規規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構直接接觸藥品的工作人員、醫療器械生產企業直接接觸物料和產品的操作人員、醫療器械經營企業的在職員工必須每年至少體檢一次。 時間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:19418

經營第一、二類醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎經營第一、二類醫療器械不需要辦理醫療器械經營許可證，但是第二類需要備案。 時間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:21311

醫療器械經營許可管理規范《醫療器械經營管理規范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監督管理總局為加強醫療器械經營的質量管理根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章制定的規范性文件，于2014年12月12日公布實施。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5612

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