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銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么特殊要求嗎？之前寫(xiě)眼科器械、體外診斷試劑、骨科植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)事項(xiàng)較多，今天有客戶問(wèn)到我，銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否有特殊要求，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:126

銷售家用制氧機(jī)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？對(duì)于家用制氧機(jī)是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這是個(gè)問(wèn)題，直接回答是否者不是都是個(gè)問(wèn)題，需要具體情況具體分析，經(jīng)營(yíng)家用制氧機(jī)的企業(yè)務(wù)必要留意。 時(shí)間:2025-7-27 19:58:21 瀏覽量:252

湖州某公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在天貓平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械被罰電商在我國(guó)已經(jīng)成為醫(yī)療器械主要銷售渠道之一，特別是家用醫(yī)療器械銷售，然而，各種各樣的因素，電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械違規(guī)案時(shí)有發(fā)生，近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)通過(guò)湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在天貓平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械被罰，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-18 20:39:16 瀏覽量:223

河北某公司在閑魚(yú)平臺(tái)違規(guī)銷售醫(yī)療器械被罰 ?2025年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中河北任丘市博誠(chéng)五金工具經(jīng)銷處在閑魚(yú)平臺(tái)銷售無(wú)合格證明文件、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-18 20:15:34 瀏覽量:297

銷售醫(yī)用無(wú)菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)用無(wú)菌敷貼是非常熱門(mén)的醫(yī)療器械，因其成分不同，作用機(jī)理和預(yù)期用途也多種多樣，產(chǎn)品管理類別也不盡相同。因此，銷售醫(yī)用無(wú)菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是個(gè)問(wèn)題，需要具體事項(xiàng)具體分析，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-10 23:31:31 瀏覽量:264

經(jīng)營(yíng)植入介入醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)采購(gòu)、銷售人員有什么要求？對(duì)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，我們指導(dǎo)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷、專業(yè)相關(guān)要求，多數(shù)情況對(duì)采購(gòu)或者銷售人員并無(wú)特殊要求，但是經(jīng)營(yíng)植入或介入類醫(yī)療器械企業(yè)除外，除了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有明確要求之外，對(duì)采購(gòu)或銷售人員同樣有學(xué)歷、專業(yè)要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-28 19:18:23 瀏覽量:367

在溫州市銷售醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡由鏡架和鏡片組成，用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防護(hù)紫外、藍(lán)光危害。今天有來(lái)自溫州市的客戶打電話問(wèn)到我有關(guān)銷售醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)事項(xiàng)，考慮到這是個(gè)容易犯錯(cuò)的事項(xiàng)，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-6-15 22:16:26 瀏覽量:405

銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，考慮到基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對(duì)復(fù)雜，因此寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2025-6-10 18:29:37 瀏覽量:549

經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細(xì)致對(duì)待。 時(shí)間:2025-6-4 22:47:52 瀏覽量:489

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求的檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)包含哪些？對(duì)于擬開(kāi)展三類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。本文為大家說(shuō)說(shuō)哪些專業(yè)是檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-3 18:04:53 瀏覽量:426

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知 ?2025年5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知，以下是通知全文，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2025-5-28 22:14:35 瀏覽量:586

《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀 ?利用自動(dòng)售械機(jī)銷售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因?yàn)槲慈〉孟鄳?yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，一起來(lái)看《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。 時(shí)間:2025-5-27 22:50:27 瀏覽量:599

余杭區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)有什么要求？余杭區(qū)是杭州創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的行政區(qū)之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)業(yè)者們。今天正好有客戶問(wèn)到我有關(guān)余杭區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)有什么要求，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-5-15 22:20:15 瀏覽量:518

醫(yī)療器械出口銷售證明可否申請(qǐng)多份？ ?今天有醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)問(wèn)到我，企業(yè)已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)一份出口銷售證明，因出口注冊(cè)，需將僅有的原件給予對(duì)方，是否可以再申請(qǐng)一份醫(yī)療器械出口銷售證明？考慮到問(wèn)題的典型性，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-12 22:29:16 瀏覽量:472

在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫(yī)美行業(yè)近年是持續(xù)熱門(mén)行業(yè)。時(shí)不時(shí)有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問(wèn)到我醫(yī)美類產(chǎn)品銷售是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。考慮到醫(yī)美類產(chǎn)品的復(fù)雜多樣性，今天跟大家說(shuō)說(shuō)皮膚鏡這個(gè)產(chǎn)品的銷售資質(zhì)要求。 時(shí)間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:564

合肥市某工作室未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在美團(tuán)銷售三類器械被罰近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法違規(guī)案件，其中，合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計(jì)工作室未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，就在美團(tuán)平臺(tái)銷售軟性親水接觸鏡（屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品），被合肥市包河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法處罰。 時(shí)間:2025-4-17 23:03:04 瀏覽量:954

義烏某公司在天貓銷售說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽內(nèi)容與備案資料不符被罰來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售?典型違法案例，義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)與第一類醫(yī)療器械備案資料不一致被罰，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-16 21:04:37 瀏覽量:1942

江陰市某公司淘寶網(wǎng)未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改被罰，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2025-4-16 20:54:41 瀏覽量:729

在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？采用超聲波檢測(cè)脛骨或橈骨部位的骨密度值的超聲骨密度儀在臨床上廣泛應(yīng)用，不時(shí)的會(huì)有客戶打電話問(wèn)到我再杭州銷售超聲骨密度儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-3-30 19:51:12 瀏覽量:701

溫州市局聚焦“三點(diǎn)”提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系年報(bào)質(zhì)效取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)需要按照要求提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系年報(bào)。來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點(diǎn)”提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系年報(bào)質(zhì)效，截至目前，已完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告5249家，完成率85%。 時(shí)間:2025-3-24 19:53:51 瀏覽量:674

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