醫(yī)療器械共分為三類(lèi)：第一類(lèi) 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類(lèi) 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi) 用于植入人體，于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械共分為三類(lèi)：第一類(lèi) 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類(lèi) 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi) 用于植入人體，于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
大家可以根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)來(lái)區(qū)分醫(yī)療器械屬于第幾類(lèi)，比如：注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400842號(hào)，第字后面的3來(lái)判斷該醫(yī)療器械為三類(lèi)；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400542號(hào)，第字后由的2來(lái)判所該醫(yī)療器械為二類(lèi)。
在杭州如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
目前，在杭州三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理比較復(fù)雜，按照規(guī)范流程辦理才能順利拿到證書(shū)。
1. 很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。
2. 要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
3. 銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。
4. 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的7天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
在杭州辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證時(shí)提交的材料就是公司經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書(shū)、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證和租賃合同、三名人員的相關(guān)信息。在杭州辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的周期差不多在1個(gè)月左右就可以辦理下來(lái)。