《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件，于2014年12月12日公布實(shí)施。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件，于2014年12月12日公布實(shí)施。 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合浙江省實(shí)際情況，制定了《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》。 GSP是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)應(yīng)該達(dá)到的基本要求。
1. 哪些企業(yè)需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范（GSP）的要求？
所有在中國(guó)境內(nèi)從事I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)需要符合GSP要求。
2. 什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)？如何理解經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程管理？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷(xiāo)方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為；經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程管理包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸和售后服務(wù)等。
3. CFDA對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證嗎？
CFDA未對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，但GSP是CFDA對(duì)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查、經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查和各類(lèi)監(jiān)督檢查的主要法規(guī)依據(jù)。
4. 在哪些情況下，需要對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查？
（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（四）未提交年度報(bào)告或通過(guò)審查年度報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。
5. 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要有哪些？
監(jiān)督檢查主要有全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查。 全項(xiàng)目檢查是指按照GSP逐條檢查。 飛行檢查是指不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 跟蹤檢查是指對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。
6. 藥監(jiān)日常監(jiān)管中進(jìn)行高級(jí)別監(jiān)管的企業(yè)有哪些？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（無(wú)菌類(lèi)、植入材料和人工器官類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、角膜接觸鏡、設(shè)備儀器類(lèi)和計(jì)劃生育類(lèi)）、器械第三方物流、上年度行政處罰且整改不到位的企業(yè)和不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
7. 為達(dá)到GSP合規(guī)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)將面臨哪些新挑戰(zhàn)？
1）正確解讀GSP要求和企業(yè)內(nèi)部調(diào)研，清楚了解企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)與法規(guī)要求的差距；
2）跨部門(mén)合作，建立/修訂質(zhì)量管理制度，使之覆蓋經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程并加以實(shí)施；
3）轉(zhuǎn)換法規(guī)要求為IT語(yǔ)言，建立符合GSP要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯（III類(lèi)企業(yè)強(qiáng)制要求， I和II類(lèi)企業(yè)鼓勵(lì)為主）；
4）企業(yè)內(nèi)部自上而下法規(guī)意識(shí)的提高，為合規(guī)經(jīng)營(yíng)營(yíng)造一個(gè)健康的軟環(huán)境。
8. 為實(shí)現(xiàn)GSP合規(guī)，企業(yè)大概需要多長(zhǎng)時(shí)間的準(zhǔn)備？
每個(gè)企業(yè)因?yàn)閷?shí)際運(yùn)營(yíng)條件（設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等）、專(zhuān)業(yè)人員素質(zhì)和配備、質(zhì)量管理水平等方面的差異以及對(duì)GSP合規(guī)的資源投入不同，所需時(shí)間各有不同。 根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，III類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2~3個(gè)月左右的時(shí)間可以實(shí)現(xiàn)基本符合GSP要求。