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江蘇省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營許可、使用監管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監局及省市場監管局有關工作部署，切實做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。 時間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2650

杭州第三類醫療器械經營許可證變更辦理程序《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 時間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:4673

杭州醫療器械經營許可證補證需要哪些材料？《醫療器械經營監督管理辦法》中第二十四條規定，《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2786

杭州市第三類醫療器械經營許可證注銷辦理程序《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，2014年7月30日公布）第二十七條　醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。 時間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:4116

南昌將在進賢縣設立醫療器械監管分局，積極協調醫療器械注冊證、生產許可證的辦理今年4月，江西省南昌市發布《關于支持南昌市進賢縣醫療器械產業發展的若干措施的通知》(下稱《通知》)，將在進賢縣設立醫療器械監管分局，進一步加強對進賢縣醫療器械企業的監管和服務，提升該縣醫療器械行業規范化水平。對于醫療器械注冊證、生產許可證辦理，南昌市相關職能部門積極協調上級主管部門支持。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:3465

江西省醫療器械經營許可證申辦流程根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:5684

醫療器械經營許可和備案管理解讀部分（一）為加強醫療器械經營許可和備案管理，規范醫療器械經營行為，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》，國家藥監局對《醫療器械經營監督管理辦法》解讀。 時間:2019-8-1 23:53:24 瀏覽量:3432

無《醫療器械經營許可證》售賣隱形眼鏡護理液，將面臨處罰隱形眼鏡護理液被列入三類醫療器械，需要辦理《醫療器械經營許可證》才可以進行銷售若無醫療器械經營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:19579

請注意：理療儀需要取得醫療器械經營許可證方可從事經營活動近期，寧波市市場監管局出臺了《關于進一步加強體驗方式銷售醫療器械監管工作的通知》，其中規定“在體驗店內從事體驗活動是醫療器械銷售的延伸，應視為經營環節的組成部分，要求取得《醫療器械經營許可證》或《備案憑證》后，方可從事經營活動”。 時間:2019-7-30 23:13:48 瀏覽量:19617

杭州醫療器械經營許可企業注意了，西湖區局開展家用醫療器械專項整治為進一步加強全市醫療器械監管，規范醫療器械市場秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場監管局在全區范圍內開展嚴厲打擊醫療器械經營許可企業違法違規經營使用醫療器械專項整治行動，進一步強化醫療器械經營企業和使用單位落實質量安全主體責任，切實保障全市人民群眾用械安全。 時間:2019-7-29 23:27:07 瀏覽量:2644

《北京市〈醫療器械經營許可監督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)、國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號），繼續完善我市醫療器械經營許可環節監管體系建設，進一步規范我市醫療器械經營市場環境，根據我市醫療器械經營環節監管工作總體規劃，北京市食品藥品監督管理局發布了《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》。 時間:2019-7-28 23:42:36 瀏覽量:3667

三類醫療器械經營許可證是怎樣辦理的現在人們對于健康的追求越來越高，所以醫療行業在市場中發展尤為良好，于是許多人想從事醫療器械方面的經營。我們醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。 時間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:2818

杭州怎么辦理二三類醫療器械經營許可(備案)證? 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-25 23:42:25 瀏覽量:3905

哪類產品需辦理醫療器械經營許可證? 經營醫療器械就要按照法規要求辦理經營許可，醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 時間:2019-7-24 22:58:32 瀏覽量:4003

怎么辦理二三類醫療器械經營許可(備案)證? 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-24 0:11:39 瀏覽量:2922

醫療器械生許可證與醫療器械經營許可證的區別醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-22 23:56:35 瀏覽量:12033

醫療器械經營許可企業注意了，19年無菌、植入性器械檢查重點出爐！近日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號），將進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查。 時間:2019-7-21 22:40:43 瀏覽量:2995

第三類醫療器械經營許可證編號規則《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定，互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。 時間:2019-7-20 23:30:33 瀏覽量:13523

廣西9家醫療器械經營許可企業飛行檢查結果通報 2019年7月18日，廣西壯族自治區藥品監督管理局網站發布對廣西北部灣創新投資股份有限公司、南寧華御堂醫藥有限責任公司、華潤廣西醫藥有限公司、廣西英特康藥業有限公司、廣西信禾通醫療投資有限公司、廣西三方大電子醫療科技有限公司、廣西瑞迅供應鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業有限公司、廣西海王銀河醫藥有限公司等9家醫療器械經營許可企業的飛行檢查通報 時間:2019-7-19 23:29:00 瀏覽量:4661

醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可嗎？《醫療器械監督管理條例》第二十六條醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。 時間:2019-7-18 23:05:52 瀏覽量:4520

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