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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿） 2020年6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的朋友請留意。詳見正文。 時間:2020-6-9 23:23:12 瀏覽量:3946
美國對中國問題口罩秋后算賬，首家企業(yè)面臨巨額罰款！醫(yī)療器械行業(yè)是一個門檻非常高的行業(yè)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證只是進入行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時刻注重合規(guī)風(fēng)險管理。 時間:2020-6-8 23:19:36 瀏覽量:2832
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要法人面試嗎防疫物資市場各種形態(tài)出現(xiàn)，市場監(jiān)督管局強監(jiān)管防疫物資市場流通，因此，部分地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相比往常變化較大。 時間:2020-6-7 23:17:46 瀏覽量:3702
安徽省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實施方案的通知（皖藥監(jiān)流通秘〔2020〕66號），已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡(luò)開展銷售業(yè)務(wù)的企業(yè)請?zhí)崆白龊米圆椤?/span> 時間:2020-6-2 7:56:22 瀏覽量:3307
怎樣辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020-5-30 22:19:04 瀏覽量:3323
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于進入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強監(jiān)管行業(yè)。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合格。 時間:2020-5-26 21:24:48 瀏覽量:5485
市場監(jiān)管總局：哄抬防疫物資價格，一查到底！無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營行為之外，哄抬物價同樣是違法違法行為。近日，市場監(jiān)督管理局表態(tài)：哄抬防疫物資價格，一查到底！ 時間:2020-5-23 9:10:37 瀏覽量:2689
又一上市公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多位資深大咖撰文陳述同一個觀點：國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來黃金十年。近兩年，阿里、騰訊、華為等紛紛入局醫(yī)療行業(yè)。近日，醫(yī)療行業(yè)再添新成員，天晟新材(300169.SZ)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2020-5-22 9:54:38 瀏覽量:2672
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準(zhǔn)備事項銷售二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要準(zhǔn)備哪些事項呢？ 時間:2020-5-20 23:45:54 瀏覽量:2738
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質(zhì)量負責(zé)人的專業(yè)要求存在誤解，因此，寫個短文為大家答疑解惑。 時間:2020-5-13 19:21:37 瀏覽量:8399
金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要求承諾制的更廣使用，大多地區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相比其它地市要嚴格的多。我們將近期金華地區(qū)碰到的情況分享給大家，提早準(zhǔn)備、少走彎路。 時間:2020-5-12 21:21:37 瀏覽量:3307
江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程自由銷售證明是很多客戶咨詢到的事項，今天為您介紹江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程。 時間:2020-5-11 21:30:31 瀏覽量:3842
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2020-5-10 14:37:35 瀏覽量:3264
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時間:2020-5-7 1:09:00 瀏覽量:2818
關(guān)于暫停互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)審核行政許可事項網(wǎng)上受理的公告因原國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可管理信息系統(tǒng)改造，即日起至2020年4月30日，暫停互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)審核（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》新辦、變更、換證、注銷）行政許可事項受理工作。 時間:2020-5-4 22:39:24 瀏覽量:2873
口罩出口包裝注意事項近期，海關(guān)加強了對非醫(yī)用口罩的查驗力度，通過對產(chǎn)品的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗重點，防止三無和污染變質(zhì)等不合格的產(chǎn)品蒙混過關(guān)。 時間:2020-4-27 0:27:36 瀏覽量:7092
國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和處置工作視頻調(diào)度會近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和處置工作視頻調(diào)度會。借此機會，證標(biāo)客提醒大家：網(wǎng)絡(luò)平臺交易是一個更容易運營技術(shù)手段監(jiān)控的領(lǐng)域，任何在網(wǎng)絡(luò)銷售的二類、三類醫(yī)療器械務(wù)必要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2020-4-20 23:23:25 瀏覽量:2626
口罩出口歐盟的法規(guī)要求口罩出口歐盟對于貿(mào)易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（針對醫(yī)用口罩），對于制造商來說，要求就復(fù)雜的多。本文總結(jié)性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。 時間:2020-4-20 23:15:05 瀏覽量:4965
一類醫(yī)療器械銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？辦證和持證深入人心，許多擬經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)希望我能幫助辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在此，科普一下我國醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理制度。 時間:2020-4-15 22:38:40 瀏覽量:10723
獲CNAS認可的口罩檢測實驗室名單 2020年4月，CNAS官方發(fā)布中英雙語文章，列示獲CNAS認可的口罩檢測實驗室名單。官方發(fā)文，一方面是政府服務(wù)職能的體現(xiàn)；另一方面，也有秩序需要去維護、需要去監(jiān)管的因素。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，再有序生產(chǎn)的同時，了解監(jiān)管動向。 時間:2020-4-12 12:05:10 瀏覽量:71471

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