引言：口罩出口歐盟對于貿易商來說主要是辦理二類醫療器械經營備案憑證（針對醫用口罩），對于制造商來說，要求就復雜的多。本文總結性的為您講述口罩出口歐盟的法規要求。
口罩出口歐盟的法規要求：
按照MDD或者MDR的要求，醫用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續有效。 參照MDR法規附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術文件通常包括以下七個部分： 器械的描述和規范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規范等。 產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數據 質量管理體系可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。 對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議，并規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。 按照PPE法規要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規關于符合性的相關規定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規格和測試要求。和醫用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖：
下表為您整理了醫用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程異同：
標簽：二類醫療器械經營備案、醫療器械備案