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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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麻醉導管斷裂監管對策的思考醫療器械產品在上市后的監管，是監管機構的主要職責，也是從事醫療器械生產及取得醫療器械經營許可證企業需要了解的內容。近日，總局官方發布了麻醉導管斷裂監管對策的思考，一起傾聽官方聲音。 時間:2020-7-19 10:45:52 瀏覽量:2706
市場監管領域部門聯合抽查事項清單（第一版）正式發布疫情期間，市場監督管理總局對取得醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械生產許可證企業檢查、監察事項較多。2020年7月14日，市場監管總局召開推進“雙隨機、一公開”監管電視電話會議，研究部署《市場監管總局等16部門關于印發〈市場監管領域部門聯合抽查事項清單（第一版）〉的通知》有關工作。 時間:2020-7-18 0:07:28 瀏覽量:2786
銷售呼吸機需要辦理醫療器械經營許可證嗎？近期咨詢和辦理呼吸機產品經營資質的企業較多，呼吸機在我國屬于第三類醫療器械，經營第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2020-7-16 22:35:09 瀏覽量:6294
呼吸機市場全球十強企業有哪些？呼吸機是新冠治療過程中重要三類醫療器械設備，取得醫療器械經營許可證并擬計劃經營呼吸機的朋友們，有必要認識一下這個行業的top10企業。 時間:2020-7-13 1:53:45 瀏覽量:4087
河南省關于2019年下半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況的通告近期，河南省藥監局發布《關于2019年下半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況的通告》，通報有關醫療器械經營許可企業及第二類醫療器械經營備案企業飛檢整改情況。 時間:2020-7-11 23:03:25 瀏覽量:3025
高值醫用耗材進入集中采購時代隨著互聯網、物聯網在社會經濟活動中的滲透和應用，標品不可避免進入成本領先競爭模式，高值醫用耗材進入集中采購時代。醫療器械經營許可企業和醫療器械生產企業如何能夠永續經營？ 時間:2020-7-8 21:18:45 瀏覽量:4518
武漢72批次非醫用口罩抽查不合格名單公布根據《武漢市市場監管局關于開展2020年上半年產（商）品質量常規和專項監督抽查的通知》及《產品質量監督抽查實施規范》實施條例等規定，我局組織開展了非醫用口罩產品質量監督專項抽查，共檢出72批次不合格產品。 時間:2020-7-4 22:58:26 瀏覽量:3051
第二類醫療器械經營備案憑證前期準備事項因為常常被問到二類醫療器械經營許可證，覺得有必要寫寫關于第二類醫療器械經營備案憑證相關文章，幫助新入行朋友更多了解醫療器械行業。 時間:2020-7-3 22:34:02 瀏覽量:2609
三類醫療器械經營許可證辦理要求相比辦理第二類醫療器械經營備案憑證，辦理三類醫療器械經營許可證要求相對嚴格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時間:2020-7-2 22:42:26 瀏覽量:3980
海南自貿港離島免稅購物政策大幅放寬續關注海南涉及醫療器械行業及醫療器械經營許可?相關政策，經國務院同意，財政部、海關總署、稅務總局發布《關于海南離島旅客免稅購物政策的公告》，自2020年7月1日起實施。 時間:2020-7-1 23:26:24 瀏覽量:3220
北京市醫療器械網絡銷售備案特殊要求關于第二類醫療器械經營備案及醫療器械網絡銷售備案，盡管全國法規標準是一致的，但是各地執法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫療器械網絡銷售備案注意點。 時間:2020-6-30 23:14:12 瀏覽量:2733
天津市醫療器械經營許可和備案管理若干規定（修訂）（征求意見稿）近日，天津市市場監督管理委員會發布《天津市醫療器械經營許可和備案管理若干規定（修訂）（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。 時間:2020-6-29 22:08:55 瀏覽量:3244
金華地區辦理醫療器械經營許可證特別要求盡管醫療器械經營許可證辦理規則全國是一致的，由于是各地市負責審批，各地執法尺度差異較大。金華地區近期在審批醫療器械經營許可證時相對較嚴格。 時間:2020-6-26 16:51:50 瀏覽量:2851
什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證我國對醫療器械實行分類管理制度，對于初入行業的人員來說，有必要了解什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證。 時間:2020-6-20 19:22:46 瀏覽量:3611
辦理第二類醫療器械經營備案憑證人員是否需要體檢？第二類醫療器械經營備案歸屬所在地市管理，各地執法尺度存在差異，依據實際工作經驗，為大家講解辦理醫療器械經營備案遇到的有關體檢相關信息。 時間:2020-6-19 9:13:27 瀏覽量:5568
辦理醫療器械經營許可證人員是否需要體檢？辦理醫療器械經營許可證時，對人的要求頗多，除了人員學歷、經歷等要求外，是否需要體檢是客戶咨詢頻次較高的問題，一起來了解。 時間:2020-6-16 20:33:34 瀏覽量:6655
網絡銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品部分屬于醫療器械，在網絡平臺銷售部分情趣用品需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械網絡銷售備案，詳見正文。 時間:2020-6-15 22:30:47 瀏覽量:5718
山東省藥監局：不再辦理《醫療器械產品出口銷售證明》 6月11日，山東省藥監局發布《關于醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號）的規定，自通告發布之日起各市市場監督管理局、行政審批服務局不再辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。 時間:2020-6-15 22:21:35 瀏覽量:3347
江蘇省藥監局部署開展醫療器械“清網”行動近日，江蘇省藥品監督管理局印發《2020年江蘇省醫療器械“清網”行動工作方案》，部署在全省范圍內容開展醫療器械“清網”行動。已取得醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械網絡銷售備案憑證，并在網絡銷售醫療器械的客戶朋友們請提前做好準備。 時間:2020-6-14 0:00:00 瀏覽量:2662
惠豐藥業主動召回一次性使用醫用口罩取得醫療器械經營許可證和醫療器械生產許可證只是進入醫療行業的第一步，合規貫穿醫療器械許可和經營全生命周期。近日，惠豐藥業主動召回一次性使用醫用口罩。 時間:2020-6-11 22:58:27 瀏覽量:3444

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