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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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第一類體外診斷試劑備案時，儲存條件及有效期有何要求？對于第一類體外診斷試劑備案時，體外診斷試劑產品說明書中需要明確產品的儲存條件和有效期，那法規對于產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:1649
第一類醫療器械備案，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？對于第一類醫療器械備案，產品技術要求和說明書是最必備技術資料，如何撰寫產品技術要求是重中之重，本文為大家說說產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:1304
醫療器械注冊質量管理體系核查指南對自檢有什么要求？《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫療器械注冊質量管理體系核查的依據，亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫療器械注冊人來說，了解《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:1263
北京市第二類醫療器械注冊時間要多久？北京市藥品監督管理局在省市藥監層面一直是標桿之一，關注北京市第二類醫療器械注冊時間，能幫助醫療器械注冊人理解這個行業和醫療器械注冊本身。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1529
浙江省有關國產牙膏備案管理要求近日，浙江省藥監局發布《浙江省藥品監督管理局關于國產牙膏備案管理有關事項的公告》，一起來了解浙江省有關國產牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:1760
第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點，醫療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:1364
國家局累計批準創新醫療器械注冊產品232個近日，國家藥品監督管理局批準了西門子醫療有限公司生產的“X射線計算機體層攝影設備”創新產品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監局累計批準創新醫療器械注冊產品232個（清單見正文）。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1691
醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？醫療器械延續注冊比首次醫療器械產品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業過程中，我們也多次碰到醫療器械注冊人因為在辦理醫療器械延續注冊時的疏忽導致損失的情形。本文為大家說說醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1728
天津市醫療器械生產許可證現場檢查的依據是什么？接上文說到的天津醫療器械注冊質量管理體系核查依據，本文繼續為大家說說天津市醫療器械生產許可證現場檢查的依據，一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:1395
天津醫療器械注冊質量管理體系現場核查的依據是什么？天津是我的第二故鄉，常想起大學時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫療器械注冊相關話題，由于《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫療器械注冊質量管理體系現場核查的依據。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:1308
國家藥監局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監局發布關于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作的相關企業及單位信息的通知，具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構可以報名參與。通知內容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:1268
國家藥監局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告 2023年10月13日，國家藥監局發布《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（2023年第129號），進一步明確化學原料藥批準通知書發放及再注冊管理等有關事宜，一起看具體內容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:1631
高使用風險醫療器械產品目錄（試行）高使用風險醫療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫療器械，當前，高使用風險醫療器械僅限于部分第三類醫療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:3331
醫療器械可用性工程設計常用方法醫療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:1815
醫療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規范醫療器械人因設計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫療器械人因設計注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫療器械人因設計及可用性工程，醫療器械注冊檢驗需要提交的醫療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:2774
云南省藥監局舉辦醫療器械生產企業法定代表人培訓為督促企業落實好醫療器械質量安全主體責任，近日，云南省藥監局采取線上線下結合的方式舉辦醫療器械生產企業法定代表人培訓。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:1367
云南省藥監局醫療器械委托生產專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監局通報了醫療器械委托生產專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監局組織開展全省醫療器械委托生產專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產企業44家，發現一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:1298
呼吸機、高頻手術器械等五個進口醫療器械注冊產品主動召回 2023年10月07日，國家藥監局披露了五個進口醫療器械注冊產品召回事件報告，維曼急救醫療科技兩合有限責任公司的呼吸機、奧林巴斯醫療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術器械等公司產品。一起關注！ 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:1453
浙江省二類醫療器械注冊審評工作情況（2023年09月）近日，浙江省發布2023年09月浙江省二類醫療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監督管理局2023年09月共計審結項目278項，具體情況見正文。 時間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:1469
腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品在我國多屬于第三類醫療器械注冊產品，具有高風險，2023年10月07日，國家藥監局發布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，本指導原則適用于腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品，對醫療器械注冊申報此類產品注冊具有指導作用，一起來看正文。 時間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:1291

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