醫療器械延續注冊比首次醫療器械產品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業過程中，我們也多次碰到醫療器械注冊人因為在辦理醫療器械延續注冊時的疏忽導致損失的情形。本文為大家說說醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。
醫療器械延續注冊比首次醫療器械產品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業過程中，我們也多次碰到醫療器械注冊人因為在辦理醫療器械延續注冊時的疏忽導致損失的情形。本文為大家說說醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。
醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？
根據國家藥品監督管理局2022年發布的121號公告附件6《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》注冊人應當聲明下列內容：
（1）延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
（2）延續注冊產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
（3）延續注冊產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
（4）延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
（5）保證所提交資料的真實性（境內第二類醫療器械產品由注冊人出具）。
如有醫療器械延續注冊代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。