對于第一類體外診斷試劑備案時，體外診斷試劑產品說明書中需要明確產品的儲存條件和有效期，那法規對于產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。
第一類體外診斷試劑備案時，儲存條件及有效期有何要求？
根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（2014年第17號）：
1.說明產品的儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產品或組分的穩定性不同于原包裝產品，則打開包裝后產品或組分的儲存條件也必須注明。
2.有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產品或組分的穩定性不同于原包裝產品，打開包裝后產品或組分的有效期也必須注明。
3.如試劑盒各組分的穩定性不一致，則應對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。
如有第一類體外診斷試劑備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。