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廣西壯族自治區(qū)已批準(zhǔn)的醫(yī)美產(chǎn)品目錄醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的領(lǐng)域，涉及醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時(shí)有發(fā)生，對(duì)于生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)注已批準(zhǔn)醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計(jì)38個(gè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)美器械。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1842

2023年10月廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證總數(shù)量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量1900張），但近年申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計(jì)批準(zhǔn)廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)51項(xiàng)，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:2457

葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）《葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)葡萄糖檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:1438

支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）《支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)支氣管堵塞器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)支氣管堵塞器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:1315

病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn) 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)病理圖像的分割、檢測(cè)等功能的獨(dú)立軟件，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:1472

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題上海第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)最常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題是對(duì)變更內(nèi)容的驗(yàn)證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問(wèn)題與前文首次醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題相同，不再贅述。 時(shí)間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:1468

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）常見(jiàn)問(wèn)題上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題包括綜述資料常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題、非臨床資料常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題、臨床資料常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題（含同品種臨床評(píng)價(jià)）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題四個(gè)部分，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:1657

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見(jiàn)問(wèn)題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊(cè)申報(bào)資料前對(duì)上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中存在一些較為普遍的問(wèn)題。為了幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)一步提升申報(bào)資料質(zhì)量，下面將對(duì)形式審查中的共性問(wèn)題進(jìn)行分析匯總以供參考。 時(shí)間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:1551

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年11月7日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:2624

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的第一責(zé)任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應(yīng)有詳實(shí)、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)須全面符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1670

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀等6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查獲批 2023年11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第8號(hào)》，消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)共六個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查獲批。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1806

上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)5000張根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年10月31日，上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到5003張，當(dāng)然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量18580張，江蘇醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量17143張；北京醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量9277張。浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量也來(lái)到了7671張。 時(shí)間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:1405

2023年10月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2023年10月國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)62項(xiàng)，涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術(shù)器械、醫(yī)用冰墊、低速臺(tái)式離心機(jī)、造口袋等62個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)器械醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-7 17:56:47 瀏覽量:1657

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） (征求意見(jiàn)稿) 呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）(征求意見(jiàn)稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)呼吸機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-11-5 22:08:42 瀏覽量:2215

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的法規(guī)依據(jù)是什么？近期，常有浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)打電話問(wèn)到我，隨著2022年9月29日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)）的生效，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的法規(guī)依據(jù)是指南，還是照舊是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？這確實(shí)是個(gè)需要厘清的問(wèn)題。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-3 0:00:00 瀏覽量:1370

美國(guó)醫(yī)療器械人因申報(bào)指南草案簡(jiǎn)介人因工程是醫(yī)療器械可用性和安全性的系統(tǒng)工程，是醫(yī)療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫(yī)藥監(jiān)管體日趨重視的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。我國(guó)自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報(bào)指南》草案。 時(shí)間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:1505

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊(cè)質(zhì)量體系核查規(guī)范文件，其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢測(cè)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定，一起來(lái)按具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:1367

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法三個(gè)部分，本文為大家說(shuō)說(shuō)檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:1325

質(zhì)子治療系統(tǒng)（進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是按照進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求完成注冊(cè)。 時(shí)間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:1624

霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）《霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)霧化面罩的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:1756

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