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動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產品簡介動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫療器械，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。通過設計不同的縫環形狀來適應臨床上的不同瓣環位置的解剖形狀，瓣膜可以區分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:1315

醫療器械注冊人委托有資質檢驗機構時，需要注意什么？醫療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監局下屬檢驗機構具備了醫療器械檢驗資格和范圍，讓醫療器械注冊人在醫療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫療器械注冊檢驗機構的盈利機構性質，決定了更好的服務和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構需要適應的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經歷和經驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構的注意事項。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:1249

醫療器械變更注冊是否會開展醫療器械注冊質量管理體系核查？不變的是變化，對于醫療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫療器械注冊需要開展技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查，那如果是醫療器械變更注冊呢？是否需要開展醫療器械注冊質量管理體系核查，一起看本文。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:1117

器審中心新增發布68個境外醫療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件為不斷優化網站服務，保持動態更新，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎上，持續開展國外醫療器械監管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監局器審中心新增發布68個國外醫療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件。 時間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:1536

2023年10月，國家藥監局批準221個醫療器械注冊產品 2023年12月7日，國家藥監局發布醫療器械注冊審評數據，2023年10月，國家藥監局共批準221個醫療器械注冊產品。其中，境內第三類醫療器械注冊產品176個，進口第三類醫療器械注冊產品28個，進口第二類醫療器械注冊產品16個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。 時間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:1643

軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局組織編制了《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見。《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》詳見正文。 時間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:1479

2023年11月進口第一類醫療器械產品備案信息 2023年12月06日，國家藥監局發布《2023年11月進口第一類醫療器械產品備案信息》，2023年11月累計批準180個進口第一類醫療器械產品備案產品。 時間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:5220

上海、成都兩家企業因醫療器械質量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監局發布《關于上海舍成醫療器械有限公司等2家企業飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司因因醫療器械質量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:1460

國家藥監局批準“冷凍消融設備”創新醫療器械注冊產品 2023年12月5日，國家藥監局發布通告，冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管成為國家藥監局批準的第242個、第243個創新醫療器械注冊產品。一起來看具體內容。 時間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:1234

非無菌醫療器械注冊產品還要做生物學測試嗎？非無菌醫療器械注冊產品還要做生物學測試嗎？這是一個并不專業的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個事項，所以說它是個好問題。因此，寫個科普文章，說說非無菌醫療器械注冊產品是否要做生物學的問題。 時間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:1246

一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用一次性使用皮膚點刺針備案產品在皮膚病治療方面廣泛應用，在醫美行業也有較多使用。產品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫療器械，辦理第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案憑證即可生產、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。 時間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:1556

ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監局發布《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對ALDH2基因多態性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:1292

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監局發布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:1129

國家藥監局出臺政策支持臺灣地區進口醫療器械注冊人在福建注冊、生產 2023年12月01日，國家藥監局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發展新路推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案》，支持福建在藥品、醫療器械、化妝品監管領域先行先試，支持臺灣地區進口醫療器械注冊人在福建注冊、生產，助力福建建設海峽兩岸融合發展示范區和臺胞臺企登陸第一家園。 時間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:1619

醫療器械注冊質量管理對采購有什么要求采購活動對來料質量和穩定性，對醫療器械質量管理體系及產品質量符合性有重大影響。醫療器械注冊質量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:1124

江蘇省醫療器械注冊質量管理體系核查考核標準是什么？隨著《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發布、施行，及《醫療器械生產質量管理規范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫療器械注冊體系考核標準和依據是什么？因此，寫個小文章科普一下。 時間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:1402

來來來！看看醫療器械圖標認識幾個來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫療器械圖標，您認識幾個？ 時間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:2192

江蘇省藥監推出第二類醫療器械注冊審評補正資料預審查服務繼上海市藥品監督管理局推出第二類醫療器械注冊審評補正資料預審查服務后，2023年11月20日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于提供第二類醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告（2023年第9號）》，推出江蘇省第二類醫療器械注冊審評補正資料預審查服務。一起看正文。 時間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:1521

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:1429

電動輪椅車注冊產品的電池電壓有限制嗎？隨著我國人口老齡化進程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫療器械注冊產品。電動輪椅車依靠可充電電池驅動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個小文章，避免大家踩坑。 時間:2023-11-28 21:52:24 瀏覽量:1571

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