器審中心新增發布68個境外醫療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件
發布日期:2023-12-09 00:00瀏覽次數:1537次
為不斷優化網站服務，保持動態更新，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎上，持續開展國外醫療器械監管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監局器審中心新增發布68個國外醫療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件。
為不斷優化網站服務，保持動態更新，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎上，持續開展國外醫療器械監管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監局器審中心新增發布68個國外醫療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件。
截至目前，中心官網“指導原則”欄目中“FDA-指導原則”共有1064項，包括有源產品類275項、無源產品類175項、體外診斷試劑（IVD）產品類127項、通用技術性419項、通用程序68項。中心官網“指導原則”欄目中“歐盟-指導原則”共有57項，包括有源產品類12項、無源產品類6項、體外診斷試劑（IVD）產品類7項、通用類32項。
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