醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場(chǎng)化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評(píng)審批機(jī)制，需要一定的時(shí)間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說說選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場(chǎng)化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評(píng)審批機(jī)制，需要一定的時(shí)間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說說選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人委托有資質(zhì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要注意什么？
醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，其應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅袑?duì)承檢能力予以自我聲明，注冊(cè)人應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件（CMA證書）。
當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?cè)人應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告、承檢范圍目錄（檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書附表-檢驗(yàn)檢測(cè)的能力范圍）、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件（CMA證書）。
如有醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。