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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2024-1-3 21:54:56 瀏覽量:1832
盤點2023年創新醫療器械申請審批情況創新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊?管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。 時間:2024-1-2 22:29:01 瀏覽量:1134
硬組織植入物用鈦合金研究進展純鈦和Ti-6Al-4V是在臨床最早應用的鈦及鈦合金，也是第一代生物醫用鈦合金。上世紀40年代初期，純鈦被引入到生物醫學領域，尤其是60年代純鈦用于口腔種植體后，作為醫用材料得到了快速發展。Ti-6Al-4V鈦合金是生產、應用最為廣泛的鈦合金，具有有強度較高、加工性能良好等特點，上世紀70年代開始用于髖關節、膝關節等強度、耐磨性要求較高的部位。 時間:2024-1-2 22:18:58 瀏覽量:1129
骨植入醫療器械注冊產品穩定性研究骨植入醫療器械在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》對骨植入醫療器械產品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。 時間:2024-1-1 18:26:04 瀏覽量:1236
醫療器械注冊人委托生產九大要求在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫療器械注冊人制度，注冊人制度經過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發成熟，對醫療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫療器械產品注冊路徑。本文為大家說說醫療器械注冊人委托生產要求。 時間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:2006
證標客祝朋友們新年快樂杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司祝朋友們在新的一年里：身體健康、工作順利、家庭美滿、學習進步、財源廣進！ 時間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:959
醫療器械純化水系統一般包含哪些組成部分？許多醫療器械注冊產品、產品制造工藝，及產品制造環境需要使用純化水，如企業用到少量純化水可以直接購買符合要求的純化水成品。多數企業，特別是無菌醫療器械注冊企業、體外診斷試劑注冊企業純化水用量較大，更加劃算的方式是購買并安裝醫療器械純化水系統。 時間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:1174
體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產企業來說，工藝用水是企業質量管理體系及質量保證的重要內容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標準及其參考文件。 時間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:1333
注射器、輸液器注冊產品常用檢驗設備要有哪些？注射器、輸液器是最常見的第三類醫療器械注冊產品，產品屬于高風險醫療器械。對于輸注類產品注冊企業來說，做好醫療器械質量管理體系是關鍵要素，而完善和良好的檢驗設備配置是做好產品質量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產品常用檢驗設備。 時間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:1272
顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）用于治療外周血管病變的顱內彈簧圈，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。2023年12月28日，國家藥監局器審中心組織編寫了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:1206
科普:醫療器械有效期來源？有辦理醫療器械經營許可證的朋友咨詢到如下問題：關于醫療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產部，生產部又推給了技術部門技術部又推推給了開發部最后不了了之。所以請問使用年限的依據到底在哪里？ 時間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:1225
醫療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規規定嗎？每一個醫療器械注冊產品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個獨特的名稱。經常有人問到我醫療器械名稱能不能含有品牌？醫療器械產品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規規定？因此，寫個文章，一并說明。 時間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:1812
嘉興桐鄉第一類醫療器械產品備案流程和要求嘉興桐鄉緊鄰杭州，不僅有烏鎮這樣著名的旅游景區，不僅有世界互聯網大會永久會址，也有良好的制造業和醫療器械產業，本文為大家介紹嘉興桐鄉第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:1218
無菌醫療器械注冊企業常見無菌檢驗設備對于無菌醫療器械注冊申請人來說，無菌檢驗實驗室建設及無菌檢驗設備是一項較大的投入，多數無菌設備價格都不便宜，所以，從控制成本角度，經常有客戶問我必備的無菌檢驗設備需要購買，我在本文中為大家介紹。 時間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:1303
X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月25日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，即日起在網上公開征求意見。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:1198
有創壓力傳感器產品注冊審查指導原則（2023年第41號） ?2023年12月25日，為規范有創壓力監測產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《有創壓力傳感器產品注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:1616
有創血壓監護產品注冊審查指導原則（2023年第41號） 2023年12月25日，為規范有創壓力監測產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《有創血壓監護產品注冊審查指導原則》，并于今日發布，文件見正文。 時間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:1477
無創血糖監測產品注冊審查指導原則（2023年第42號） 2023年12月25日，為規范無創血糖監測產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《無創血糖監測產品注冊審查指導原則（2023年第42號）》，一起看正文。 時間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:2316
申請減免醫療器械注冊體系核查時，生產條件和生產工藝如何判定？醫療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產品和對比產品具有基本相同生產條件和生產工藝？ 時間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:1181
醫療器械說明書內容是否可作為產品技術要求中的性能指標？對于醫療器械注冊產品來說，產品說明書是核心文件之一，產品說明書中也要求包含產品的主要性能指標。說個問題，產品說明書、標簽樣稿及包裝的文字內容要求是否可以作為醫療器械產品技術要求中的性能指標？一起看本文。 時間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:1263

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