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有源醫療器械注冊質量管理體系核查之質量控制常見問題質量控制是理論、方法學和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質量控制是極具挑戰的事項，對于有源醫療器械注冊產品的質量管理同樣如此。本文從合規性的角度，為大家介紹有源醫療器械注冊質量管理體系核查之質量控制常見問題。 時間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:1466

有源醫療器械注冊產品設計開發常見問題由于有源醫療器械注冊產品的設計開發通常包括電子線路設計、結構設計和控制軟件設計，相比無源醫療器械的設計開發更加復雜。對于有源醫療器械注冊質量管理體系考核來說，設計開發文檔和設計開發過程是難點，也是體考不符合項重災區。 時間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:1457

浙江省醫療器械注冊人，是否可以委托上海企業開發，委托江蘇企業生產？醫療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產權和品牌、渠道的企業更好的規劃醫療器械產業布局，集中資源和精力在企業最擅長的環節。本文為大家說個醫療器械注冊人自由度的問題。 時間:2023-11-26 0:00:00 瀏覽量:1252

醫療器械注冊人、備案人企業是否需要設置管理者代表職位？ 2014年第64號公告第二條“醫療器械生產企業（以下簡稱企業）”和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第一條“受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）”都指的是生產企業。按照《藥監綜械管〔2022〕21號》的理解，醫療器械注冊人應不屬于生產企業。企業以注冊人制度申請注冊，并且已經設置了質量管理部門，由總經理授權質量部質量經理負責，是否仍需要任命管理者代表這個職位？ 時間:2023-11-26 18:48:45 瀏覽量:1421

大型醫療器械注冊產品超過有效期后還能繼續使用嗎？正好有客戶問到我有關大型醫療器械注冊產品在產品超過有效期后，產品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續使用嗎？考慮到不少大型醫療器械，如CT機、X射線設備、超聲設備等有效期較長，多數產品的質量在臨效期或超過有效期后仍然可用，但是否合規這個問題，寫個小文章為大家解析。 時間:2023-11-25 17:49:25 瀏覽量:2381

國家藥監局發布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準 2023年11月24日，國家藥監局發布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標準，一起來關注。 時間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:2239

腹腔內窺鏡單孔手術系統獲批上市近日，國家藥品監督管理局批準了深圳市精鋒醫療科技股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統”創新產品的醫療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計批準創新醫療器械注冊?產品238個。 時間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:1351

一次性使用側孔鈍針臨床不良事件原因分析對于醫療器械注冊事項來說，同類產品不良事件是醫療器械注冊審評審批關注點之一，本文為大家介紹一次性使用側孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:1515

離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在指導醫療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對離心式血液成分分離設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:1330

X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿） X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人規范X射線平板探測成像設備相關醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對X射線平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:1506

血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見稿）血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對血液透析設備產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對血液透析設備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。醫療器械注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:1263

取消第一類醫療器械產品備案哪些情形？很多文章都在說如何幫助企業辦理第一類醫療器械備案并取得第一類醫療器械產品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關于取消第一類醫療器械產品備案哪些情形。 時間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:1298

體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應提交什么資料？體外診斷試劑注冊涉及許多細節事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應提交什么資料？一起看正文。 時間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:1564

體外診斷試劑注冊知識之干擾物質研究和驗證對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質的研究和驗證是體外診斷試劑研發中的重要事項適宜，干擾物質對產品檢測結果可能會存在影響，本文為大家說說干擾物質研究應考慮哪些影響因素。 時間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:1553

上海、浙江醫療器械注冊審評情況（2023年10月數據）對于醫療器械注冊項目來說，企業特別關系兩個問題，一是醫療器械注冊費用，一是醫療器械注冊時長。本文從上海藥品監督管理局、浙江省藥品監督管理局公開發布的2023年10月份數據，帶大家一起了解上海、浙江醫療器械注冊時長。 時間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:1255

軟性接觸鏡、磁療貼等11個醫療器械注冊產品國抽不合格近日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫用射線防護用具、激光治療機、輸液泵、醫用制氧機、嬰兒光治療設備等11個醫療器械注冊產品國抽不合格，一起來看具體情況。 時間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:1250

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。醫療器械注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:1475

可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂）旨在指導醫療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對可吸收性外科縫線產品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品特性確定其中內容是否適用， 時間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:1664

一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對一次性使用腦積水分流器產品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:1396

廣西第二類醫療器械注冊證辦理流程和要求之前較少關注廣西壯族自治區醫療器械注冊事項，近年自治區在第二類醫療器械注冊事項方面推出了許多提質量促效率的措施，近年廣西醫療器械產業快速發展。本文為大家科普廣西第二類醫療器械注冊證辦理流程和要求。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:2145

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