醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn)
發(fā)布日期:2019-10-31 18:45瀏覽次數(shù):5140次
醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。
引言：醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。
一、什么是醫(yī)療器械注冊審評：
醫(yī)療器械注冊審評是藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)中心對擬審評上市醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，判定風(fēng)險(xiǎn)收益比的過程。
二、醫(yī)療器械注冊審評的對象是什么？
醫(yī)療器械注冊審評的對象是產(chǎn)品，審評內(nèi)容是申請人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時(shí)，為保證產(chǎn)品收益大于風(fēng)險(xiǎn)，而針對產(chǎn)品有效性與安全性方面所完成的評價(jià)。
三、醫(yī)療器械注冊審評的原則：
醫(yī)療器械注冊審評核心原則有兩個(gè)：一是安全有效性；一是風(fēng)險(xiǎn)大于收益。
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