創新是醫療器械行業發展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創新成果快速轉化為市場優勢的關鍵。近期將聚焦于醫療器械創新申報的全過程，結合第三類醫療器械創新申報要求、路徑及服務內容，為醫療器械創新申報提供一站式指南，助力企業快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。
創新是醫療器械行業發展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創新成果快速轉化為市場優勢的關鍵。近期將聚焦于醫療器械創新申報的全過程，結合第三類醫療器械創新申報要求、路徑及服務內容，為醫療器械創新申報提供一站式指南，助力企業快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。
一、第三類醫療器械創新申報條件
1.醫療器械注冊申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
2.醫療器械注冊申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
3.第三類醫療器械創新申報產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
二、第三類創新醫療器械申報參考文件
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）
《國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）
《關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告》（2018年第127號）
《關于發布醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查操作規范的通告》（2018年第11號）
《關于發布創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流操作規范的通知》
如有第三類醫療器械創新申報代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。