超聲診斷系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，考慮到同品種臨床評(píng)價(jià)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在費(fèi)用和周期方面的優(yōu)勢(shì)，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)成功案例，一起看正文。
超聲診斷系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，考慮到同品種臨床評(píng)價(jià)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在費(fèi)用和周期方面的優(yōu)勢(shì)，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)成功案例，一起看正文。
超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)成功案例
本文以深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司申報(bào)的超聲診斷系統(tǒng)產(chǎn)品為例（受理號(hào)：CQZ2301857）來(lái)說(shuō)明。
本案例，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人選擇通過(guò)同品種比對(duì)的方式開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，確定了本公司生產(chǎn)的多個(gè)已上市同類(lèi)產(chǎn)品作為同品種，提供了申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比表。除光聲成像功能外，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)癥、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施等）、工作原理、器械設(shè)計(jì)特征、材料、能源、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能、生物學(xué)特性及其他關(guān)鍵技術(shù)特征基本一致。經(jīng)過(guò)對(duì)比，針對(duì)存在差異的項(xiàng)目，申請(qǐng)人提供了申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)非臨床及臨床資料，表明差異不會(huì)對(duì)產(chǎn)品臨床使用的安全有效性產(chǎn)生不利影響。
針對(duì)光聲成像功能，申請(qǐng)人提供了針對(duì)體表 3cm 以?xún)?nèi)的乳腺部位的境內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明該功能的安全有效性。 申請(qǐng)人進(jìn)而對(duì)同品種產(chǎn)品的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析， 經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品在正常使用條件下的可達(dá)到預(yù)期性能且 風(fēng)險(xiǎn)可接受，形成并提供了完整的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。 綜上，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的同品種臨床評(píng)價(jià)資料符合目前的臨床審評(píng)要求。
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