?用于對口腔局部觀察的口腔數字觀察儀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，口腔數字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。
用于對口腔局部觀察的口腔數字觀察儀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，口腔數字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。
一、口腔數字觀察儀產品技術要求
1.產品型號規格及劃分說明
1.1產品型號/規格
本產品型號規格為:ZBK-01、ZBK-02
1.2劃分說明
本產品按照《醫療器械分類目錄》劃分為I類醫療器械，本產品僅有一個型號規格，命名為ZBK-01，ZBK為公司名稱杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司的字號縮寫，01為產品編號。
2.性能指標
2.1 外觀要求
外觀應平整光滑，表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無露底、起泡、裂紋、流掛、脫落等現象。標識應清晰推確，不得有明顯的劃痕與碰傷。
2.2 攝像手柄技術指標要求
2.2.1 可視角度:90°
2.2.2 景深:5-70mmm;
2.2.3 采樣頻率:30 幀/秒。
2.3電氣安全要求
應符合 GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求。
2.4電磁兼容性要求
應符合 YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》的要求。
2.5 環境試驗要求
應符合 GB/T 14710-2009《醫用電氣環境要求及試驗方法》的要求。
3.檢驗方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4.術語
無
二、口腔數字觀察儀醫療器械備案資質申請要求
口腔數字觀察儀作為第一類醫療器械備案產品，需要辦理第一類醫療器械備案證、第一類醫療器械生產備案憑證，同時，需要按照《醫療器械生產質量管理規范》（2014年64號）要求，建了醫療器械質量管理體系。
如有口腔數字觀察儀備案資質辦理或是其他第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。