《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求。
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第二十六條規定：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求。
一、浙江省醫療器械臨床試驗備案受理條件
1.醫療器械臨床試驗項目經倫理審查通過且申辦者（即醫療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構簽訂協議或合同。
2.按要求提交規定的申請材料并符合要求。
二、浙江省醫療器械臨床試驗備案流程
申請人通過省政務服務網網上申報，并提交相關電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關人員遞交省藥品監督管理局受理大廳。
浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和備案時間
三、浙江省醫療器械臨床試驗備案材料要求
醫療器械臨床試驗備案申請材料包括：醫療器械臨床試驗備案表、倫理委員會意見掃描件、申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的掃描件、醫療器械臨床試驗審批意見單、申辦者及代理人營業執照掃描件，具體要求如下圖所示：
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