為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點。
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則
（二次征求意見稿）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點。
一、適用范圍
本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。
二、檢查內(nèi)容
檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、96個檢查項目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個部分，包括對條件和備案管理、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計8項（標(biāo)示為“★★”），主要項目共計40項（標(biāo)示為“★”），一般項目共計48項。
三、判定原則
檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行缺陷分級。應(yīng)當(dāng)對機(jī)構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。
（一）現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則
1.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。
2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理水平尚可的，結(jié)論為待整改后評定。
3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：
（1）嚴(yán)重缺陷項1項及以上；
（2）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項，主要缺陷項3項以上；
（3）其他不符合要求的情形。
（二）綜合評定結(jié)論的判定原則
1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”，整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)論為不符合要求。
四、檢查要點內(nèi)容
考慮到文章篇幅限制，本文為列出《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點—機(jī)構(gòu)部分（A表）》、《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點—專業(yè)部分（B表）》。
值得注意的是：臨床試驗專業(yè)現(xiàn)場檢查包括項目包括7個檢查環(huán)節(jié)和45個檢查項目，其中關(guān)鍵項目2項、主要項目20項、一般項目23項。對于新備案尚未承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括 19個檢查項目（不涉及B4-B7），其中關(guān)鍵項目2項，主要項目8項，一般項目9項。若檢查項目不適用，需闡明理由。
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