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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本與常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:5884
體外診斷試劑臨床試驗比較研究關(guān)注點鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗，體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價的重要關(guān)注點，其受試樣本的數(shù)量也比常規(guī)醫(yī)療器械樣本量高。再此文中，證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試”問題進行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:5639
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價形式比醫(yī)療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:13981
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學習、參照，醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設(shè)計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:6513
CRC服務(wù)簡介 CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進行現(xiàn)場管理和具體操作的非醫(yī)學專業(yè)服務(wù)，致力于通過提供臨床試驗相關(guān)的專業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機構(gòu)承擔在臨床試驗中非醫(yī)生判斷類的事務(wù)性工作，提高臨床試驗質(zhì)量和進度，推動臨床試驗規(guī)范化進程。 時間:2018-8-1 18:34:37 瀏覽量:13978
IVD臨床試驗工作流程圖 IVD臨床試驗工作流程圖，簡要說明了臨床試驗的各個階段，各階段主要工作流程及要求。 時間:2018-7-9 16:15:38 瀏覽量:10941
醫(yī)療器械臨床試驗流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。 時間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:13984

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