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杭州銷售醫(yī)用射線防護(hù)用具需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ ?用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對人體的防護(hù)的醫(yī)用射線防護(hù)用具（Medical radiation protection equipment）是熱門進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、防輻射衣、醫(yī)用射線防護(hù)裙、防輻射圍領(lǐng)、防輻射帽、醫(yī)用射線防護(hù)手套等，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文未大家說說在杭州銷售醫(yī)用射線防護(hù)用具是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:1051

銷售進(jìn)口醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關(guān)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求，以及銷售進(jìn)口器械與國產(chǎn)器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)是否有不同要求，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:948

有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)人員兼任問題不同于普通商品的貿(mào)易，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī)，因此，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員。考慮到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時(shí)對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)人員兼任問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:2000

溫州某藥房因在美團(tuán)平臺(tái)未及時(shí)更新醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械在電商平臺(tái)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的銷售，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證，還應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團(tuán)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改，被藥監(jiān)部門處罰。 時(shí)間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:1574

四川雅安某藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰依據(jù)我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法，從事第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在電商平臺(tái)銷售二類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:1927

杭州市場監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:1353

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，可聘任子公司人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在成立時(shí)，多數(shù)處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔(dān)任各個(gè)崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，可以聘用子公司人員做質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動(dòng)合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個(gè)文章，一并回復(fù)。 時(shí)間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:1074

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關(guān)于這個(gè)問題，我與我司負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)同事交流了解了一番，各個(gè)地方對此認(rèn)知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時(shí)間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:1457

金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達(dá)，本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:1027

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個(gè)人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個(gè)人？必須要有幾個(gè)人？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:1076

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別存在差異，例如牽開器產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心，因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:1041

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營活動(dòng)中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:1035

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型 2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型。 時(shí)間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:1332

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，管理專業(yè)可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，對企業(yè)人員有學(xué)歷、工作經(jīng)歷方面的要求，特別是學(xué)歷，本文為大家說個(gè)經(jīng)常被客戶問到的問題，管理專業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:1119

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？看標(biāo)題顯而易見答案是否定，但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時(shí)間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:1288

哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設(shè)倉庫？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，企業(yè)一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設(shè)置倉庫，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:1798

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備？今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個(gè)具體知識點(diǎn)，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么？大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:1684

國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管近年來，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:1096

臺(tái)州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？ UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，臺(tái)州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時(shí)，會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:963

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:1118

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