許多同名醫療器械產品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產品的管理類別存在差異，例如牽開器產品。對于此類產品，醫療器械經營企業就需要特別小心，因為一不小心就違規了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看正文。
許多同名醫療器械產品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產品的管理類別存在差異，例如牽開器產品。對于此類產品，醫療器械經營企業就需要特別小心，因為一不小心就違規了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看正文。
杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？
我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。從法規角度，銷售第一類醫療器械的企業，無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證或是第三類醫療器械經營許可證。
牽開器產品通常因其使用場景式無菌或者非無菌，其歸屬于第二類醫療器械或是第一類醫療器械。即無菌牽開器產品屬于第二類醫療器械，非無菌牽開器產品通常屬于第一類醫療器械產品。因此，企業銷售無菌牽開器需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，銷售非無菌牽開器需要營業執照有對應的第一類醫療器械銷售范圍。
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